Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu wszystkie serie produktu leczniczego Onsenal (Celekoksyb), 200 mg i 400 mg firmy Pfizer Manufacturing Deutschland.
4 kwietnia 2011 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu wszystkich serii przedmiotowych produktów leczniczych.
Przyczyną podjęcia ww. decyzji było dobrowolne wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ww. produktów leczniczych. Decyzja ta została podęta po dyskusji podmiotu odpowiedzialnego z Europejska Agencją Leków (EMA) na temat zobowiązań porejestracyjnych i jest spowodowana brakiem możliwości rekrutacji odpowiedniej liczby pacjentów wymaganych do przeprowadzenia badania porejestracyjnego CHIP.
Uniemożliwiło to uzyskanie danych dotyczących skuteczności, wymaganych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu potwierdzenia korzyści klinicznych ze stosowania celekoksybu we wskazaniu, jakim jest rodzinna polipowatość gruczolakowata jelita.
Podobał się artykuł? Podziel się!
Newsletter
Rynek Aptek: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Aptek na Twitterze
RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych