Pacjent widzi tańszy lek w wykazie refundacyjnym, ale nie może go kupić

POLITYKA LEKOWA

Autor: RCL   01-07-2021, 18:22

Pacjent widzi tańszy lek w wykazie refundacyjnym, ale nie może go kupić Firmy farmaceutyczne składały wnioski o objęcie refundacją odpowiedników leków występujących w refundacji, pomimo że leki oryginalne posiadały ochronę patentową lub ochronę wynikającą z wyłączności rynkowej (fot. Pixabay)

MZ zablokuje możliwość wydania pozytywnej decyzji dla leku generycznego, którego komparatorem jest oryginał posiadający ochronę prawną wynikającą z patentu lub okresu wyłączności rynkowej.

Zgodnie z propozycją w nowelizacji ustawy refundacyjnej, minister zdrowia odmawia objęcia refundacją leku, jeżeli w chwili złożenia wniosku, co najmniej jeden odpowiednik refundowany w danym wskazaniu posiada ochronę patentową lub ochronę dotyczącą wyłączności rynkowej.

Zmiany mają charakter doprecyzowujący obecnie obowiązujące przepisy, np. przez wyraźne dodanie odstawy prawnej do wydania decyzji administracyjnej o odmowie objęcia refundacją.

Sytuacja jest absolutnie niepożądana z punktu widzenia pacjenta

Wynika to z konieczności zapewnienia transparentności obwieszczeniom refundacyjnym. Objęcie refundacją danego leku nie może odbywać się w warunkach niepewności co do możliwości swobodnego nim obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej z uwagi na fakt, że podmiot starający się o refundację twierdzi, że ochrona patentowa dla leku jego konkurenta jest bezprawna.

Z uwagi na negatywne doświadczenia resortu zdrowia wynikające ze zdarzeń, które mały miejsce w takich stanach faktycznych, zdecydowano się na zablokowanie możliwości wydania pozytywnej decyzji dla leku generycznego, którego komparatorem jest oryginał posiadający ochronę prawną wynikającą z patentu lub okresu wyłączności rynkowej.

Sytuacja taka jest również absolutnie niepożądana z punktu widzenia pacjenta, który widzi lek na wykazie leków refundowanych, np. tańszy niż oryginał, i nie może go kupić, gdyż jego sprzedaż została zablokowana w postępowaniu sądowym.

Były wnioski o refundację, mimo ochrony patentowej konkurenta

Proponowane rozwiązanie spowodowane jest zatem koniecznością zapewnienia stabilności list refundacyjnych, w tym podstaw limitów, a tym samym przejrzystością i pewnością obrotu.

Brak dotychczas projektowanego zapisu powodował, że firmy farmaceutyczne składały wnioski o objęcie refundacją odpowiedników leków występujących w refundacji, pomimo że leki oryginalne posiadały ochronę patentową lub ochronę wynikającą z wyłączności rynkowej.

W konsekwencji firmy farmaceutyczne, którym przysługiwały prawa ochronne pozywały firmy naruszające prawa z patentu lub wyłączności rynkowej i uzyskiwały orzeczenia sądowe zakazujące ich konkurentom sprzedaży leku na rynku polskim.

Lek nie był dostępny dla pacjentów

W konsekwencji pomimo, że lek widniał na obwieszczeniu refundacyjnym nie mógł być sprzedawany i był niedostępny dla pacjentów. Leki generyczne były oczywiście tańsze niż leki oryginalne, co dla nie jednego pacjenta było kwestia przesądzającą o chęci ich nabycia. Fakt zakazu obrotu takim lekiem na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej powodował chaos i liczne problemy oraz dezorientację pacjentów.

Stąd konieczne jest uregulowanie wprost tej kwestii przez zobowiązanie ministra właściwego do spraw zdrowia do pozostawienia bez rozpoznania wniosku o objęcie refundacją w sytuacji, gdy wniosek firmy generycznej został złożony w czasie obowiązywania decyzji dla produktu oryginalnego korzystającego z ochrony patentowej lub wyłączności rynkowej.

Podobał się artykuł? Podziel się!

DO POBRANIA


comments powered by Disqus

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH