Zgodnie z propozycją w nowelizacji ustawy refundacyjnej, minister zdrowia odmawia objęcia refundacją leku, jeżeli w chwili złożenia wniosku, co najmniej jeden odpowiednik refundowany w danym wskazaniu posiada ochronę patentową lub ochronę dotyczącą wyłączności rynkowej.

Zmiany mają charakter doprecyzowujący obecnie obowiązujące przepisy, np. przez wyraźne dodanie odstawy prawnej do wydania decyzji administracyjnej o odmowie objęcia refundacją.

Sytuacja jest absolutnie niepożądana z punktu widzenia pacjenta

Wynika to z konieczności zapewnienia transparentności obwieszczeniom refundacyjnym. Objęcie refundacją danego leku nie może odbywać się w warunkach niepewności co do możliwości swobodnego nim obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej z uwagi na fakt, że podmiot starający się o refundację twierdzi, że ochrona patentowa dla leku jego konkurenta jest bezprawna.

Z uwagi na negatywne doświadczenia resortu zdrowia wynikające ze zdarzeń, które mały miejsce w takich stanach faktycznych, zdecydowano się na zablokowanie możliwości wydania pozytywnej decyzji dla leku generycznego, którego komparatorem jest oryginał posiadający ochronę prawną wynikającą z patentu lub okresu wyłączności rynkowej.

Sytuacja taka jest również absolutnie niepożądana z punktu widzenia pacjenta, który widzi lek na wykazie leków refundowanych, np. tańszy niż oryginał, i nie może go kupić, gdyż jego sprzedaż została zablokowana w postępowaniu sądowym.

Były wnioski o refundację, mimo ochrony patentowej konkurenta

Proponowane rozwiązanie spowodowane jest zatem koniecznością zapewnienia stabilności list refundacyjnych, w tym podstaw limitów, a tym samym przejrzystością i pewnością obrotu.

Brak dotychczas projektowanego zapisu powodował, że firmy farmaceutyczne składały wnioski o objęcie refundacją odpowiedników leków występujących w refundacji, pomimo że leki oryginalne posiadały ochronę patentową lub ochronę wynikającą z wyłączności rynkowej.

W konsekwencji firmy farmaceutyczne, którym przysługiwały prawa ochronne pozywały firmy naruszające prawa z patentu lub wyłączności rynkowej i uzyskiwały orzeczenia sądowe zakazujące ich konkurentom sprzedaży leku na rynku polskim.

Lek nie był dostępny dla pacjentów

W konsekwencji pomimo, że lek widniał na obwieszczeniu refundacyjnym nie mógł być sprzedawany i był niedostępny dla pacjentów. Leki generyczne były oczywiście tańsze niż leki oryginalne, co dla nie jednego pacjenta było kwestia przesądzającą o chęci ich nabycia. Fakt zakazu obrotu takim lekiem na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej powodował chaos i liczne problemy oraz dezorientację pacjentów.

Stąd konieczne jest uregulowanie wprost tej kwestii przez zobowiązanie ministra właściwego do spraw zdrowia do pozostawienia bez rozpoznania wniosku o objęcie refundacją w sytuacji, gdy wniosek firmy generycznej został złożony w czasie obowiązywania decyzji dla produktu oryginalnego korzystającego z ochrony patentowej lub wyłączności rynkowej.