Refundacja tetrabenazyny w dystonii uogólnionej. Co zdecydowała Rada?

POLITYKA LEKOWA

Autor: AOTMiT   25-03-2021, 09:07

Refundacja tetrabenazyny w dystonii uogólnionej. Co zdecydowała Rada? Rada Przejrzystości oceniała tetrabenazynę w zastosowaniu poza wskazaniami rejestracyjnymi (fot. Pixabay)

Eksperci Rady Przejrzystości ocenili wniosek o refundację tetrabenazyny do stosowania poza zarejestrowanymi wskazaniami w dystonii uogólnionej.

22 marca br. Rada Przejrzystości negatywnie oceniła wniosek o objęcie refundacją leków zawierających substancję czynną tetrabenazyna (TBZ), w zakresie wskazań pozarejestracyjnych, w tym przypadku w dystonii uogólnionej z ruchami mimowolnymi pląsawiczymi.

Obecnie ze środków publicznych w Polsce refundowany jest jeden lek zawierający tetrabenazynę –produkt Tetmodis. Lek ten jest zarejestrowany we wskazaniu: hiperkinetyczne zaburzenia motoryczne w chorobie Huntingtona i refundowany w ramach refundacji aptecznej, z poziomem odpłatności ryczałt.

Drugi lek zawierający tetrabenazynę (Dystardis) zarejestrowany jest we wskazaniach: hiperkinetyczne zaburzenia motoryczne w chorobie Huntingtona i leczenie umiarkowanej do ciężkiej dyskinezy późnej, pomimo redukcji dawki/zmiany leku przeciwpsychotycznego. Dystardis nie jest w Polsce  refundowany.

Co mówią wytyczne?
Nie odnaleziono badań raportujących odrębne dane dotyczące stosowania TBZ w populacji pacjentów z dystonią uogólnioną z ruchami mimowolnymi
pląsawiczymi. W wynikach łącznych, dotyczących populacji pacjentów z dystonią rożnego rodzaju, poprawę w wyniku leczenia tetrabenazyną odnotowywano u około połowy chorych, 1/3 nie reagowała na leczenie, u pozostałych stan się pogorszył.

Włączone badania cechują się poważnymi ograniczeniami, a żadne z nich nie odnosiło się bezpośrednio do wnioskowanego wskazania. Nie odnaleziono rekomendacji dotyczących zastosowania substancji czynnej
tetrabenazyna we wnioskowanej populacji, czyli wśród pacjentów z dystonią
uogólnioną. W żadnym z odnalezionych opracowań nie zidentyfikowano zaleceń
odnoszących się bezpośrednio do leczenia dystonii uogólnionej z ruchami
mimowolnymi pląsawiczymi.

Tylko jedne wytyczne kliniczne, z siłą rekomendacji C, wskazują tetrabenazynę
jako opcję terapeutyczną we wskazaniu dystonia późna.

W zaleceniach ANN 2019 oraz PTN 2019 jako potencjalnie skuteczne opcje farmakoterapii w leczeniu syndromów późnych, w tym m. in. dystonii późnej, wymienia się tetrabenazynę (poziom rekomendacji C), amantadynę (poziom rekomendacji C) oraz klonazepam (poziom rekomendacji B). Jako terapię zalecaną w leczeniu ogniskowej/segmentalnej dystonii polekowej we wszystkich opisywanych wytycznych wskazuje się wstrzyknięcia toksyny botulinowej (BoNT), a głęboką stymulację mózgu (DBS) jako dobrą opcję w przypadku jej nieskuteczności.

Niepewność oszacowania kosztów
W przypadku podjęcia pozytywnej decyzji refundacyjnej dla produktów zawierających tetrabenazynę, w zależności od dawkowania, szacunkowy koszt rocznej terapii, z perspektywy NFZ, wyniesie w wariancie minimalnym (populacja 80 pacjentów) od blisko 300 tys.  do blisko 870 tys. zł.

W wariancie maksymalnym (populacja 2800 pacjentów), z perspektywy NFZ, szacunkowy koszt wyniesie od 10,4 mln do 30,3 mln zł.

"Przedstawione oszacowania charakteryzują się ograniczeniami wynikającymi m.in. ze zróżnicowanego dawkowania tetrabenazyny oraz niepewności danych dotyczących liczebności wnioskowanej populacji" - podkreślają eksperci Rady.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH