Firma IQVIA przedstawiła szczegółowe zmiany dotyczące programów lekowych, które wchodzą w życie 1 maja br. Całość dokumentu w załączniku.

W obwieszczeniu obowiązującym od dnia 1 maja 2021 wprowadzono zmiany dotyczące 7 programów lekowych:

B.5 Leczenie raka wątrobowokomórkowego (ICD-10 C 22.0):
- poszerzono program lekowy o możliwość zastosowania kabozantynibu w przypadku niepowodzenia lub nietolerancji terapii sorafenibem, co znalazło odzwierciedlenie w kryteriach kwalifikacji do programu;
- dostosowano oraz doprecyzowano (potencjalne poszerzenie populacji docelowej) kryteria uniemożliwiające włączenie do programu
- dostosowano kryteria wyłączenia z programu
- kabozantynib został dodany do części programu lekowego dotyczącej schematu dawkowania leków w programie

B.9 Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10 C 50):
Program B.9 przeszedł gruntowną zmianę w sposobie zapisu. Nie został poszerzony o nowe substancje czynne, jednak dokonano zmian mających na celu uproszczenie programu lekowego, poszerzono również niektóre kryteria kwalifikacji.

B.33 Leczenie aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (ICD-10 M 05, M 06, M 08):
- w ramach kryteriów kwalifikacji do programu skrócono czas trwania terapii lekami modyfikującymi przebieg choroby/lekami immunosupresyjnymi, po którym można stwierdzić niepowodzenie ich działania z 4 do 3 mies. oraz wprowadzono możliwość rozpoczęcia leczenia u pacjentów z występowaniem czynników złej prognozy wg EULAR, u których zastosowano jedynie metotreksat
- zniesiono ograniczenie czasu leczenia w programie
- w ramach kryteriów wyłączenia z programu wydłużono/skrócono czas oceny odpowiedzi na leczenie, zniesiono kryterium czasu trwania remisji/niskiej aktywności choroby (konsekwencja usunięcia zapisów dot. czasu leczenia w programie)
- zmieniono zapisy w zakresie kryteriów ponownego włączenia do programu na bardziej elastyczne (brak wymogu określonej wielkości zmiany w aktywności choroby)
- w części dotyczącej dawkowania wprowadzono możliwość redukcji dawki u osób, u których uzyskano cel terapii oraz zmodyfikowano zapis w zakresie możliwości monoterapii.

B.50 Leczenie chorych na raka jajnika, raka jajowodu lub raka otrzewnej (ICD-10 C56, C57, C48)
- kryteria kwalifikacji do leczenia bewacyzumabem poszerzono o pacjentów leczonych bewacyzumabem finansowanym z innych źródeł
- w ramach programu wprowadzono możliwość stosowania terapii podtrzymującej olaparybem w przypadku chorych na nowozdiagnozowanego lub nawrotowego niskozróżnicowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, z obecnością mutacji w genach BRCA 1/2. Określono kryteria kwalifikacji, kryteria uniemożliwiające udział w programie, kryteria określające czas leczenia w programie oraz kryteria wyłączenia z programu

B.54 Leczenie chorych na opornego lub nawrotowego szpiczaka plazmocytowego (ICD10 C90.0)
- zapisy programu lekowego zostały uporządkowane i wyraźnie podzielone na poszczególne schematy leczenia;
- wprowadzono dodatkowy schemat leczenia karfilzomibem w skojarzeniu z deksametazonem z odrębnymi kryteriami kwalifikacji, kryteriami niepozwalającymi na zakwalifikowanie do programu oraz bez limitu czasu leczenia w programie (schemat Kd)
- program poszerzono o leczenie iksazomibem (schemat IRd).

B.71 Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową (ICD-10B 18.2)
Poszerzenie programu lekowego o możliwość zastosowania terapii sofosbuwirem w skojarzeniu z welpataswirem oraz woksylaprewirem w przypadku pacjentów z potwierdzoną obecnością zakażenia genotypem 1,2,3,4,5,6 HCV po niepowodzeniu uprzedniej terapii inhibitorami NS5A.  W związku z tym dodano odpowiednie kryterium kwalifikacji i uzupełniono schemat dawkowania leków.

B.82 Leczenie pacjentów z aktywną postacią spondyloartropatii (SpA) bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK (ICD-10 M46.8)
- w ramach kryteriów kwalifikacji w przypadku postaci obwodowej choroby skrócono czas trwania terapii lekami modyfikującymi przebieg choroby/lekami immunosupresyjnymi, po którym można stwierdzić niepowodzenie ich działania z 4 do 3 mies. oraz wprowadzono możliwość włączenia pacjentów, u których zastosowano dwa leki modyfikujące przebieg choroby lub co najmniej jedno wstrzyknięcie dostawowe glikokortykosteroidów, zamiast obu typów terapii.

Ponadto utworzono 4 nowe programy lekowe:
• B.114 Leczenie chorych na ostrą białaczkę szpikową (ICD-10 C 92.0)
• B.115 Leczenie agresywnej mastocytozy układowej, mastocytozy układowej z współistniejącym nowotworem układu krwiotwórczego oraz białaczki mastocytarnej (ICD-10: C96.2, C94.3, D47.9)
• B.116 Leczenie chorych na zaawansowanego raka szyjki macicy (ICD-10 C 53)
• B.117 Leczenie raka z komórek Merkla awelumabem (ICD-10 C44)