Wyroby medyczne dołączane do produktów leczniczych

POLITYKA LEKOWA

Autor: URPL/rynekaptek.pl   18-03-2011, 11:09

Odpowiedź Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych na częste zapytania podmiotów odpowiedzialnych.

Urząd Rejestracji informuje, że wyroby dołączane do produktów leczniczych, w szczególności kroplomierze, nakrętki ze skalą pomiarową, strzykawki do doustnego podawania produktów leczniczych, ampułko-strzykawki i inne, które oceniane były w procedurze dopuszczania do obrotu produktu leczniczego nie podlegają obowiązkowi powiadamiania Prezesa Urzędu Rejestracji.  Wyroby te powinny być uwzględnione w dokumentacji bądź w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu przedmiotowego produktu leczniczego.

W/w wyroby medyczne podlegają jednak rygorowi określonemu w art. 4 ust. 3 zdanie drugie ustawy o wyrobach medycznych, wskazującemu na konieczność spełnienia przez te wyroby wymagań zasadniczych określonych w ustawie o wyrobach medycznych w takim zakresie, w jakim dotyczą one cech danego wyrobu medycznego związanych z jego bezpieczeństwem i działaniem.  

Więcej: www.urpl.gov.pl

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH