Zachęty dla firm, by w Polsce produkowały leki i substancje czynne

POLITYKA LEKOWA

Autor: RCL   01-07-2021, 09:04

Zachęty dla firm, by w Polsce produkowały leki i substancje czynne Czy propozycje resortu zdrowia zachęcą do inwestowania w Polsce? (fot. Pixabay)

Polska nie jest w stanie zapewnić sobie suwerenności lekowej. Dlatego resort zdrowia proponuje dodatkowe bonusy dla firm, które w Polsce będą produkować leki i substancje czynne.

Zgodnie z propozycjami resortu zdrowia, zawartymi w projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej, firma składając wniosek o objęcie refundacją leku wytwarzanego w Polsce, może wnioskować o kilka rzeczy m.in:

Jakie propozycje ma dla firm farmaceutycznych resort zdrowia

- zwolnienie z paybacku, wówczas koszt ten ponosi Fundusz;
- wydanie pierwszej decyzji o objęciu refundacją na okres 3 lat, a każdej kolejnej decyzji o objęciu refundacją na okres 5 lat pod pewnymi warunkami;
- zwolnione z negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną, w ramach wniosków stanowiących kontynuację refundacji leku;
- rozpatrzenie wniosku w terminie nie dłuższym niż 90 dni lub 120 dni, w zależności od kategorii dostępności refundacyjnej;
- zmniejszenie opłaty za wniosek lub jego uzupełnienie
- zmniejszenie poziomu odpłatności pacjenta za ten lek
- ustalenie urzędowej ceny zbytu w wysokości 75% urzędowej ceny zbytu jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu;
- ustalenie urzędowej ceny zbytu leku wytwarzanego w Polsce lub wytworzonego z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej w Polsce w wysokości przekraczającej 150% podstawy limitu finansowania, o ile w danej grupie limitowej udział leków wytwarzanych w Polsce nie przekracza 50% obrotu ilościowego, liczonego według DDD, zrealizowanego w tej grupie limitowej.

Polska nie jest w stanie zapewnić sobie suwerenności lekowej

Ta propozycja, jak zauważa resort zdrowia, jest elementem Bezpieczeństwa Lekowego Polski.

"Nową instytucją prawa wprowadzaną do ustawy refundacyjnej jest mechanizm, który pozwala zwiększyć znaczenie wpływu działalności inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, zwłaszcza uwzględniający aspekt produkcji leków na terytorium RP bądź wykorzystania do produkcji takich leków substancji czynnej wyprodukowanej na terytorium Polski" - uzasadnia ustawodawca.

Z dostępnych analiz wynika, że obecnie zaledwie 40% leków sprzedawanych na rynku polskim jest produkowanych w kraju. Jeszcze gorzej wygląda sytuacja z produkcją substancji czynnej pomimo, że w latach 80 i 90 ubiegłego wieku Polska była potentatem światowym w jej produkcji. Dziś zaledwie kilka zakładów jest w stanie produkować substancję czynną, która mogłaby być wykorzystywana w produkcji leków oferowanych na polskim rynku.

Konieczność poprawy Bezpieczeństwa Lekowego Polski jest również celem projektu dotyczącego rozwoju potencjału leków i wyrobów medycznych realizowanego w ramach Krajowego Planu Odbudowy.

Kryzys związany z pandemią koronawirusa podkreślił wrażliwość łańcuchów dostaw w obszarze produktów farmaceutycznych ze względu na wyraźne uzależnienie się Polski od przywozu kluczowych surowców z państw trzecich.

Jak pokazały doświadczenia ostatniego roku Polska nie jest w stanie zapewnić sobie suwerenności lekowej, która polega na tym, że kraj posiada pełną zdolność do zaspokojenia popytu swoimi własnymi środkami. Duża część surowców i półproduktów potrzebnych do wytworzenia leków pochodzi z państw trzecich.

Oparcie bezpieczeństwa lekowego Polski o globalne łańcuchy dostaw jest niebezpieczne i może prowadzić do niedoborów leków stosowanych w schorzeniach populacyjnych. Jednym z powodów powstawania niedoborów jest brak dostępu do aktywnych substancji farmaceutycznych (API). Duża grupa leków produkowanych w Polsce posiada tylko jedno źródło dostępu do API, które zlokalizowanej jest w większości przypadków w Azji.

Brak alternatyw budzi ryzyko, że producenci nie będą w stanie wyprodukować leków potrzebnych do zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów (np. w takich przypadkach jak pandemia i zamykanie granic czy wstrzymywanie produkcji, ogranicza to dostęp do surowców).

Przez pojęcie produkcji należy rozumieć pełny proces formulacji leku

Wprowadzenie w ustawie mechanizmu, który pozwala zwiększyć znaczenie wpływu działalności inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium RP, zwłaszcza uwzględniający aspekt produkcji leków na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej bądź wykorzystania do produkcji takich leków substancji czynnej wyprodukowanej na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej stanowi zachętę do rozwoju produkcji substancji czynnych i leków w kraju.

Działanie to realizuje również reformę wskazaną w projekcie dot. rozwoju potencjału leków i wyrobów medycznych, polegającą na wprowadzeniu zmian w prawodawstwie krajowym w celu zwiększenia bezpieczeństwa dostaw i rozwiązania problemu niedoborów leków za pomocą konkretnych środków.

Aby zapobiec tym niekorzystnym czynnikom ze strony ministra zdrowia możliwe jest wprowadzenie w ramach procesu refundacyjnego dodatkowych korzyści dla przedsiębiorców, którzy zdecydują się na produkcję w Polsce leków oferowanych na naszym rynku.

Podkreślić przy tym należy, że przez pojęcie produkcji należy rozumieć pełny proces formulacji leku, a nie jedynie jego np. blistrowanie, przepakowanie czy zwolnienie serii. Im proces produkcji leku będzie obejmował więcej etapów prowadzonych na terytorium Polski (np. produkcja substancji czynnej albo wykorzystanie do produkcji leku substancji czynnej produkowane w Polsce), możliwe będzie wnioskowanie o większe benefity w zakresie refundacji.

Dla leków produkowanych na terytorium RP wprowadzono również preferencje na tzw. listach75+ oraz ciąża+. Proponuje się, by tworząc wykazy te minister uwzględniał w danej grupie limitowej w pierwszej kolejności leki posiadające status leków produkowanych w Polsce.

Tym samym leki produkowane poza Polską będą mogły być na tej liście tylko wtedy, gdy w nie ma w danej grupie leków produkowanych na terytorium RP lub wtedy, gdy produkcja krajowa nie zaspokaja pełnego popytu na te leki lub wtedy gdy leków produkowane na poza granicami RP nie da się zastąpić w danych wskazaniach klinicznych z przyczyn medycznych innymi lekami.

Podobał się artykuł? Podziel się!

DO POBRANIA


comments powered by Disqus

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH