Zasada ugruntowanego stosowania - tak też można rejestrować lek

POLITYKA LEKOWA

Autor: Luiza Jakubiak/rynekaptek.pl   20-03-2009, 10:52

Firma Servier twierdzi, że "Urząd Rejestracji usunął z polskiego rynku Detralex - produkt oryginalny o udokumentowanej skuteczności, a pozostawił na rynku jego konkurenta, nieposiadającego żadnych własnych badań"

Poza tym mówimy o produktach o natychmiastowym uwalnianiu i szerokim zakresie terapeutycznym: - Gdyby ta procedura nie istniała, z rynku zniknęłyby popularne preparaty, zawierające paracetamol czy kwas acetylosalicydowy - przekonuje dyrektor Dzierbicki. - W przypadku harmonizacji dokumentacji produktów leczniczych związanej z wstąpieniem Polski do Unii Europejskiej stosowano procedurę WEU dla leków od lat dostępnych na naszym rynku, z powodzeniem stosowanych u pacjentów, których biorównoważność w stosunku do produktów innowacyjnych została wykazana w przeszłości zgodnie z obowiązującymi wówczas zasadami.  Nie był więc to proces dopuszczenia do obrotu nowych, nieznanych produktów. W innych krajach, np. w Czechach i na Słowacji, dokumentacja większości leków generycznych została uzupełniona z zastosowaniem procedury WEU.

Zamieniać, nie zamieniać
Prawnicy stawiają pytanie, czy leki zarejestrowane w procedurze WEU, powinny być stosowane wymiennie z oryginałem lub jego generykami. Nawet jeżeli prawo unijne takiej wymienności nie wprowadza, to z praktyką bywa różnie.

- Wszystkie produkty dopuszczane na rynek są równie bezpieczne i skuteczne - podkreśla mecenas John Lisman, z kancelarii NautaDutilh N.V., wcześniej doradca holenderskiego urzędu rejestracji leków. - W Holandii i innych krajach UE rodzaj wniosku rejestracyjnego to coś, na co ani lekarze ani pacjenci nie zwracają uwagi.

To oznacza, że możliwe ryzyko zamieniania leku referencyjnego z produktem generycznym zarejestrowanym w WEU i odwrotnie jest brane pod uwagę przy udzielaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: - Kiedy jest przekonanie, że dwa produkty nie powinny być zamieniane podczas terapii, takie ostrzeżenie powinno być dodane do charakterystyki produktu i ulotki dla pacjenta - dodaje Lisman.

comments powered by Disqus

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH