Od 1 maja br. producenci leków, którzy w ciągu trzech lat od otrzymania pozwolenia nie wprowadzili leku do sprzedaży, zaczną tracić te pozwolenia.
Problemów obawia się wiele firm farmaceutycznych - informuje Partkiet.
Za ponad miesiąc zacznie w Polsce działać tzw. klauzula zachodzącego słońca (sunset clause), czyli unijne przepisy, mówiące, że prawo do wprowadzenia do obrotu leku wygasa, jeśli przez trzy lata od wydania decyzji firma z niego nie skorzystała.
O sprawie szeroko informuje także miesięcznik Rynek Zdrowia (nr 3/2010).
– Cechą charakterystyczną klauzuli jest to, że z upływem trzyletniego terminu pozwolenie wygasa z mocy samego prawa, a więc automatycznie, bez potrzeby wydawania decyzji w tym zakresie. W praktyce oznacza to, że „posiadacz” pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi sam monitorować ważność swojego pozwolenia. Nie otrzyma bowiem w Polsce od Ministra Zdrowia decyzji stwierdzającej, że jego pozwolenie wygasło – pisze na łamach Rynku Zdrowia mecenas Ewa Rutkowska z kancelarii Lovells.
I zaznacza, że z przepisów regulujących prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP można wyciągnąć wniosek, że w Polsce to podmiot odpowiedzialny ma obowiązek powiadomić Prezesa URPL o fakcie wygaśnięcia pozwolenia.
– Wygaśnięcie pozwolenia stanowi bowiem podstawę do wykreślenia produktu z Rejestru, a zgodnie z przepisami w przypadku, gdy do wpisu, jego zmiany lub skreślenia nie jest wymagane wydanie decyzji, czynności tych dokonuje się w ciągu 7 dni od dnia powiadomienia o tym prezesa URPL przez podmiot odpowiedzialny – dodaje mec. Rutkowska.
Adam Kaliszewski ze Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma twierdzi, że 17 firm będzie mieć kłopot z pozwoleniami na 85 produktów leczniczych, m.in. na leki generyczne.
Drogi Użytkowniku!
W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).
Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.
Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).
Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.
Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.
W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.
Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.
Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.
Newsletter
Rynek Aptek: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Aptek na Twitterze
RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych