
Od 1 maja br. producenci leków, którzy w ciągu trzech lat od otrzymania pozwolenia nie wprowadzili leku do sprzedaży, zaczną tracić te pozwolenia.
Problemów obawia się wiele firm farmaceutycznych - informuje Partkiet.
Za ponad miesiąc zacznie w Polsce działać tzw. klauzula zachodzącego słońca (sunset clause), czyli unijne przepisy, mówiące, że prawo do wprowadzenia do obrotu leku wygasa, jeśli przez trzy lata od wydania decyzji firma z niego nie skorzystała.
O sprawie szeroko informuje także miesięcznik Rynek Zdrowia (nr 3/2010).
– Cechą charakterystyczną klauzuli jest to, że z upływem trzyletniego terminu pozwolenie wygasa z mocy samego prawa, a więc automatycznie, bez potrzeby wydawania decyzji w tym zakresie. W praktyce oznacza to, że „posiadacz” pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi sam monitorować ważność swojego pozwolenia. Nie otrzyma bowiem w Polsce od Ministra Zdrowia decyzji stwierdzającej, że jego pozwolenie wygasło – pisze na łamach Rynku Zdrowia mecenas Ewa Rutkowska z kancelarii Lovells.
I zaznacza, że z przepisów regulujących prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP można wyciągnąć wniosek, że w Polsce to podmiot odpowiedzialny ma obowiązek powiadomić Prezesa URPL o fakcie wygaśnięcia pozwolenia.
– Wygaśnięcie pozwolenia stanowi bowiem podstawę do wykreślenia produktu z Rejestru, a zgodnie z przepisami w przypadku, gdy do wpisu, jego zmiany lub skreślenia nie jest wymagane wydanie decyzji, czynności tych dokonuje się w ciągu 7 dni od dnia powiadomienia o tym prezesa URPL przez podmiot odpowiedzialny – dodaje mec. Rutkowska.
Adam Kaliszewski ze Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma twierdzi, że 17 firm będzie mieć kłopot z pozwoleniami na 85 produktów leczniczych, m.in. na leki generyczne.
Newsletter
Rynek Aptek: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Aptek na Twitterze
RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych