Jest to pokłosie wydanego rozporządzenia PE i Rady Unii Europejskiej nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które ma w przyszłości zastąpić obecne obowiązującą Dyrektywę 2001/20 Parlamentu Europejskiego i Rady z 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wszystkich państw członkowskich.

Dostrzegając zmniejszenie konkurencyjności Europy jako miejsca prowadzenia badań klinicznych, zdecydowano o wprowadzeniu tego nowego aktu prawnego, który uregulowałby obszar badań w sposób jednolity i kompleksowy w całej UE.

Na poziomie Polski, w 2016 roku powołano ministerialny zespół ds. opracowania rozwiązań legislacyjnych w zakresie badań klinicznych. W kwietniu br., po zakończonych pracach, Zespół przekazał Ministrowi Zdrowia szereg rekomendacji.

Jaka będzie rola komisji bioetycznej?
- Rozporządzenie unijne w wielu kwestiach pozostawia szczegółowe regulacje krajom członkowskim – powiedział dr Wojciech Masełbas, prezes Polskiego Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO podczas konferencji pt. "Badania kliniczne w Polsce - pacjenci i badacze czekają na ustawę" (Warszawa, 23 maja 2017r.).

Wyjaśnił, że jedną z takich kwestii jest uregulowanie działania komisji bioetycznych. Ich decyzja ma być włączana do jednej ogólnej decyzji dotyczącej wydawania opinii w sprawie leku w badaniu klinicznym. - Opinia ta będzie obejmowała swoim zasięgiem zarówno kwestię etyczną, jak i administracyjną. Nie będzie więc już postępowania, w którym sponsor składa jeden wniosek do komisji bioetycznej, a drugi do URPL i dopiero po uzyskaniu obu zgód, może rozpocząć badanie.

Dr Masełbas wyraził jednak nadzieję, że komisja bioetyczna nadal będzie organem opiniującym projekt badania klinicznego i uczestniczącym w ocenie protokołu: – Rozporządzenie mówi, że w komisji powinni znaleźć się pacjenci lub ich reprezentanci, jest to jeden z bardzo ważnych elementów nowego prawa. Chcielibyśmy, aby ta nowa ustawa rzeczywiście stawiała Polskę w pierwszym rzędzie, jeżeli chodzi o miejsca do prowadzenia badań klinicznych, gdyż stanowią one ewidentną korzyść dla kraju, pacjentów, jak i placówek leczniczych.