Badania kliniczne: w oczekiwaniu na ujednolicenie standardów

PRAWO

Autor: Milena Motyl/rynekaptek.pl   24-05-2017, 08:01

Badania kliniczne: w oczekiwaniu na ujednolicenie standardów Zdaniem ekspertów, Polska mogłaby wykonywać nawet 3 razy więcej badań klinicznych rocznie

Polska docelowo ma wdrożyć Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE w sprawie badań klinicznych leków stosowanych u ludzi. Już wkrótce wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne będzie składany wyłącznie pośrednictwem platformy internetowej, wspólnej dla wszystkich państw Unii.


Nie czekać na portal
Jego zdaniem, w Polsce mankamentem jest długi proces uzyskania zgody i pozwolenia na przeprowadzenie badania, natomiast jeszcze dłużej negocjuje się umowy ze szpitalami: - Często jest tak, że te badania przechodzą nam koło nosa i inne kraje nas w tej kolejce wyprzedzają.

Dariusz Olszewski, wiceprzewodniczący Grupy ds. Badań Klinicznych Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, stwierdził, że z jednej strony stało się dobrze, że Polska może pracować nad lepszymi przepisami wprowadzającymi unijne rozporządzenie, jednak nie musi wcale czekać do momentu, gdy zostanie uruchomiony portal UE służący do składania wniosków o zgodę na badania. Chodzi o obszar ubezpieczeń i obszar odpowiedzialności w badaniach:

- W rozporządzeniu jest napisane, że te elementy pozostają do decyzji państw Unii, stanowią więc regulacje, które mogą być określone na szczeblu państwowym. Można już nad nimi pracować, aby usunąć obecne bariery w badaniach klinicznych i wdrożyć je, zanim rozporządzenie będzie w pełni stosowane – zaznaczył prezes Olszewski.

Lepszy dostęp do informacji o badaniach
Minister Zdrowia otrzymał łącznie 17 rekomendacji, które mają przygotować Polskę na wprowadzenie rozporządzenia nr 536/2014. Wśród nich, znalazły się m.in. zapisy mówiące o dostępie pacjentów do informacji dotyczących badań klinicznych przeprowadzanych w Polsce.

Dr Teresa Brodniewicz, prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl, wróciła uwagę, że pacjent, który poszukuje pomocy ma obecnie bardzo ograniczony dostęp do informacji na temat przeprowadzanych badań klinicznych. Wyraziła też nadzieję, że taka powszechna informacja dla pacjenta będzie dostępna po wprowadzeniu nowych regulacji.
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH