Badania kliniczne: w oczekiwaniu na ujednolicenie standardów

PRAWO

Autor: Milena Motyl/rynekaptek.pl   24-05-2017, 08:01

Badania kliniczne: w oczekiwaniu na ujednolicenie standardów Zdaniem ekspertów, Polska mogłaby wykonywać nawet 3 razy więcej badań klinicznych rocznie

Polska docelowo ma wdrożyć Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE w sprawie badań klinicznych leków stosowanych u ludzi. Już wkrótce wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne będzie składany wyłącznie pośrednictwem platformy internetowej, wspólnej dla wszystkich państw Unii.


Nie czekać na portal
Jego zdaniem, w Polsce mankamentem jest długi proces uzyskania zgody i pozwolenia na przeprowadzenie badania, natomiast jeszcze dłużej negocjuje się umowy ze szpitalami: - Często jest tak, że te badania przechodzą nam koło nosa i inne kraje nas w tej kolejce wyprzedzają.

Dariusz Olszewski, wiceprzewodniczący Grupy ds. Badań Klinicznych Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, stwierdził, że z jednej strony stało się dobrze, że Polska może pracować nad lepszymi przepisami wprowadzającymi unijne rozporządzenie, jednak nie musi wcale czekać do momentu, gdy zostanie uruchomiony portal UE służący do składania wniosków o zgodę na badania. Chodzi o obszar ubezpieczeń i obszar odpowiedzialności w badaniach:

- W rozporządzeniu jest napisane, że te elementy pozostają do decyzji państw Unii, stanowią więc regulacje, które mogą być określone na szczeblu państwowym. Można już nad nimi pracować, aby usunąć obecne bariery w badaniach klinicznych i wdrożyć je, zanim rozporządzenie będzie w pełni stosowane – zaznaczył prezes Olszewski.

Lepszy dostęp do informacji o badaniach
Minister Zdrowia otrzymał łącznie 17 rekomendacji, które mają przygotować Polskę na wprowadzenie rozporządzenia nr 536/2014. Wśród nich, znalazły się m.in. zapisy mówiące o dostępie pacjentów do informacji dotyczących badań klinicznych przeprowadzanych w Polsce.

Dr Teresa Brodniewicz, prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl, wróciła uwagę, że pacjent, który poszukuje pomocy ma obecnie bardzo ograniczony dostęp do informacji na temat przeprowadzanych badań klinicznych. Wyraziła też nadzieję, że taka powszechna informacja dla pacjenta będzie dostępna po wprowadzeniu nowych regulacji.
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH