Badania kliniczne: w oczekiwaniu na ujednolicenie standardów

PRAWO

Autor: Milena Motyl/rynekaptek.pl   24-05-2017, 08:01

Badania kliniczne: w oczekiwaniu na ujednolicenie standardów Zdaniem ekspertów, Polska mogłaby wykonywać nawet 3 razy więcej badań klinicznych rocznie

Polska docelowo ma wdrożyć Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE w sprawie badań klinicznych leków stosowanych u ludzi. Już wkrótce wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne będzie składany wyłącznie pośrednictwem platformy internetowej, wspólnej dla wszystkich państw Unii.


Dariusz Olszewski dodał, że najlepszym rozwiązaniem byłoby, gdyby pacjent miał dostęp do jednej informacyjnej bazy, dostępnej w języku polskim, prowadzonej przez instytucje państwowe.

Podkreślił jednocześnie, że jeżeli chodzi o tę kwestię, Polska musi cierpliwie czekać na moment ustanowienia portalu, który będzie tworzył jednolite ramy prawne dla sponsorów chcących prowadzić badania kliniczne na terenie państw UE.

Jest dobrze, czy tak dobrze nie jest?
Przedstawiciel INFARMY zaznaczył również, że wartość rynku badań w Polsce wykazuje tendencję wzrostową, coraz więcej odbywa się badań wysoce wyspecjalizowanych i bardzo kosztownych. Tym samym, zauważalny jest wzrost liczby badań nad lekami onkologicznymi. Onkologia jest tą dziedziną, która dominuje w badaniach klinicznych.

Wojciech Masełbas zauważył jednak, że w porównaniu do Niemiec czy Francji, gdzie przeprowadzanych jest blisko 1500 badań rocznie, Polska mogłaby wykonywać nawet 3 razy więcej badań. Znaczył zarazem, że nie ma w Polsce dziedziny medycznej, która nie byłaby objęta badaniami klinicznymi.

- W ubiegłym roku badań w kraju było 450, podobnie jak w poprzednim, oznacza to, że pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych jest od 25 do 40 tysięcy – powiedziała prezes Brodniewicz.

Dodała, że w tej chwili badania kliniczne oferują nowoczesne terapie onkologiczne. Wartość jednej takiej terapii sięga niekiedy nawet 100 tys. zł.

Wyrównanie standardów
- Na ten moment nie wiadomo czy nowe przepisy odnośnie badań zostaną wprowadzone do dużej nowelizacji prawa farmaceutycznego czy do ustawy o badaniach klinicznych. Zależy nam, aby te przepisy były lepsze dla pacjentów i sprawniej funkcjonowały – wskazał dr Masełbas.

W jego ocenie, nowe terapie generują nowe wymagania, zarówno pod względem etycznym, prawnym, jak i pod kątem ochrony uczestników badania klinicznego:

- Przepisy dotyczące ubezpieczeń w badaniach klinicznych nie do końca odpowiadają standardom, które obowiązują na świecie. Chodzi np. o odpowiedzialność cywilną badacza i sponsora. Zanim wstąpiliśmy do UE, nie było w ogóle przepisów, które mówiłyby o konieczności wykupowania przez sponsorów badań polis ubezpieczeniowych.
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH