Badania kliniczne: w oczekiwaniu na ujednolicenie standardów

PRAWO

Autor: Milena Motyl/rynekaptek.pl   24-05-2017, 08:01

Badania kliniczne: w oczekiwaniu na ujednolicenie standardów Zdaniem ekspertów, Polska mogłaby wykonywać nawet 3 razy więcej badań klinicznych rocznie

Polska docelowo ma wdrożyć Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE w sprawie badań klinicznych leków stosowanych u ludzi. Już wkrótce wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne będzie składany wyłącznie pośrednictwem platformy internetowej, wspólnej dla wszystkich państw Unii.


Dariusz Olszewski dodał, że najlepszym rozwiązaniem byłoby, gdyby pacjent miał dostęp do jednej informacyjnej bazy, dostępnej w języku polskim, prowadzonej przez instytucje państwowe.

Podkreślił jednocześnie, że jeżeli chodzi o tę kwestię, Polska musi cierpliwie czekać na moment ustanowienia portalu, który będzie tworzył jednolite ramy prawne dla sponsorów chcących prowadzić badania kliniczne na terenie państw UE.

Jest dobrze, czy tak dobrze nie jest?
Przedstawiciel INFARMY zaznaczył również, że wartość rynku badań w Polsce wykazuje tendencję wzrostową, coraz więcej odbywa się badań wysoce wyspecjalizowanych i bardzo kosztownych. Tym samym, zauważalny jest wzrost liczby badań nad lekami onkologicznymi. Onkologia jest tą dziedziną, która dominuje w badaniach klinicznych.

Wojciech Masełbas zauważył jednak, że w porównaniu do Niemiec czy Francji, gdzie przeprowadzanych jest blisko 1500 badań rocznie, Polska mogłaby wykonywać nawet 3 razy więcej badań. Znaczył zarazem, że nie ma w Polsce dziedziny medycznej, która nie byłaby objęta badaniami klinicznymi.

- W ubiegłym roku badań w kraju było 450, podobnie jak w poprzednim, oznacza to, że pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych jest od 25 do 40 tysięcy – powiedziała prezes Brodniewicz.

Dodała, że w tej chwili badania kliniczne oferują nowoczesne terapie onkologiczne. Wartość jednej takiej terapii sięga niekiedy nawet 100 tys. zł.

Wyrównanie standardów
- Na ten moment nie wiadomo czy nowe przepisy odnośnie badań zostaną wprowadzone do dużej nowelizacji prawa farmaceutycznego czy do ustawy o badaniach klinicznych. Zależy nam, aby te przepisy były lepsze dla pacjentów i sprawniej funkcjonowały – wskazał dr Masełbas.

W jego ocenie, nowe terapie generują nowe wymagania, zarówno pod względem etycznym, prawnym, jak i pod kątem ochrony uczestników badania klinicznego:

- Przepisy dotyczące ubezpieczeń w badaniach klinicznych nie do końca odpowiadają standardom, które obowiązują na świecie. Chodzi np. o odpowiedzialność cywilną badacza i sponsora. Zanim wstąpiliśmy do UE, nie było w ogóle przepisów, które mówiłyby o konieczności wykupowania przez sponsorów badań polis ubezpieczeniowych.
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH