Badania kliniczne: w oczekiwaniu na ujednolicenie standardów

PRAWO

Autor: Milena Motyl/rynekaptek.pl   24-05-2017, 08:01

Badania kliniczne: w oczekiwaniu na ujednolicenie standardów Zdaniem ekspertów, Polska mogłaby wykonywać nawet 3 razy więcej badań klinicznych rocznie

Polska docelowo ma wdrożyć Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE w sprawie badań klinicznych leków stosowanych u ludzi. Już wkrótce wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne będzie składany wyłącznie pośrednictwem platformy internetowej, wspólnej dla wszystkich państw Unii.


Jak wyjaśnił, przed wstąpieniem do UE, środowisko badaczy razem z ubezpieczycielami opracowało zasadę mówiącą o braku konieczności udowodnienia winy, jednak w momencie dostosowania krajowych przepisów do standardów wspólnotowych, zmieniono zapisy i wprowadzono odpowiedzialność cywilną, która wymaga udowodnienia winy po stronie badacza lub sponsora.

- Przykładowo, jeśli w wyniku zaniechania lub narażenia pacjenta na ryzyko utraty zdrowia lub życia, ani sponsor, ani badacz nie przyznaje się do popełnienia błędu, to nie ma możliwości zaspokojenia roszczenia pacjenta w oparciu o ubezpieczenie – wyjaśnił prezes Masełbas.

Wiadomo już, że portal UE zostanie oddany z opóźnieniem. Rozporządzenie 536/2014 miało wejść w życie już w 2017 r., ale przesunięto je na 2019 rok.
Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH