Proponowane zmiany w projekcie ustawy o badaniach klinicznych są potrzebne, ale założenia do ustawy nie rozwiewają wszystkich wątpliwości organizacyjnych i etycznych.
Ministerstwo Zdrowia przedstawiło założenia do projektu ustawy o badaniach klinicznych w listopadzie 2009 (ostatnia wersja zmian z 11 czerwca 2010 roku). Zmiany są konieczne, bowiem obowiązujące obecnie przepisy powstały jeszcze w latach 90., z pewnymi modyfikacjami związanymi z przystąpieniem Polski do UE.
– Wtedy zadaptowane zostało ustawodawstwo wspólnotowe, które mówiło m.in. o jednej zgodzie komisji bioetycznej na całe badanie kliniczne i wymaganiach dotyczących rozpoczęcia badania. Zmiany nie zawsze na lepsze, głównie myślę tu o kwestii ubezpieczenia w badanich klinicznych – przypomina Wojciech Masełbas, prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych.
Model ubezpieczenia
Propozycja resortu zawiera postulowaną zmianę modelu ubezpieczenia. Teraz oparty jest na odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora na zasadzie winy. Udowodnienie winy dla poszkodowanego w badaniu uczestnika jest dużym problemem. Dlatego stworzony został system oparty na zasadzie ryzyka.
– Powinna być zachowana równowaga między zgodą uczestnika na udział w czymś co jest nie do końca znane i przewidywalne, a możliwością zabezpieczenia jego dobrostanu albo chociaż zadośćuczynienia, jeśli odniesie uszczerbek na zdrowiu – twierdzi prezes Masełbas.
Jednak mecenas Jacek Wędrowski z kancelarii Bird & Bird zauważa, że o ile ciężar ubezpieczenia spocznie – według założeń ministerstwa – na sponsorze, co ma ułatwić dochodzenie odszkodowania, nie został przedstawiony model ubezpieczenia: – Ustawodawca odsyła do rozporządzenia, które ma określić warunki, jak ma wyglądać to ubezpieczenie. Tego na razie nie wiemy.
Fot. Adobe Stock. Data Dodania: 16 grudnia 2022 
Newsletter
Rynek Aptek: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Aptek na Twitterze
RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych