Badania kliniczne: z etyką na bakier

PRAWO

Autor: Luiza Jakubiak/rynekaptek.pl   29-09-2010, 13:32

Badania kliniczne: z etyką na bakier

Proponowane zmiany w projekcie ustawy o badaniach klinicznych są potrzebne, ale założenia do ustawy nie rozwiewają wszystkich wątpliwości organizacyjnych i etycznych.


Mecenas Wędrowski przypomina, że od 19 lipca obowiązuje ustawa o pozwach zbiorowych: – Nie wykluczam, że mogą pojawić się pozwy zbiorowe za szkody powstałe w wyniku prowadzonego badania klinicznego. Mamy sygnały z Włoch, że dwa badania kliniczne skutkujące uszczerbkiem na zdrowu, mogą zakończyć się procesami zbiorowymi.

Brak przepisów

Głośnym echem odbiły się też kontrole NIK, ABW i NFZ w szpitalach, w których prowadzone były badania kliniczne. Wytknięte przez instytucje kontrolne nieprawidłowości dotyczyły m.in. kwestii opłat ponoszonych przez sponsorów za poszczególne procedury wykonywane podczas badania klinicznego.


Kontrole stwierdzają, że rozliczena świadczeń udzielanych pacjentom włączonym do badania klinicznego były prowadzone nieprawidłowo. Jednak nikt nie jest w stanie odnieść się do aktów prawnych, które pokazywałyby, jak powinno to być robione.


Propozycja ministerstwa nie rozwiewa wątpliwości czy pacjent od momentu, w którym wyraża zgodę na udział w badaniu klinicznym przestaje być objęty jakimkolwiek ubezpieczeniem ze strony NFZ, a wszystkie koszty jego leczenia i diagnostyki ma ponosić sponsor badania klinicznego.
 
– Przeważają opinie, że wszystko to, co wykracza poza standard postępowania, powinno być pokryte przez sponsora. Ponieważ jednak nie jest to regulowane w żaden sposób przepisami, jest to szara strefa, „terra incognita“, po której stąpamy bardzo ostrożnie – przyznaje prezes Masełbas.

comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH