Mecenas Wędrowski przypomina, że od 19 lipca obowiązuje ustawa o pozwach zbiorowych: – Nie wykluczam, że mogą pojawić się pozwy zbiorowe za szkody powstałe w wyniku prowadzonego badania klinicznego. Mamy sygnały z Włoch, że dwa badania kliniczne skutkujące uszczerbkiem na zdrowu, mogą zakończyć się procesami zbiorowymi.

Brak przepisów
Głośnym echem odbiły się też kontrole NIK, ABW i NFZ w szpitalach, w których prowadzone były badania kliniczne. Wytknięte przez instytucje kontrolne nieprawidłowości dotyczyły m.in. kwestii opłat ponoszonych przez sponsorów za poszczególne procedury wykonywane podczas badania klinicznego.

Kontrole stwierdzają, że rozliczena świadczeń udzielanych pacjentom włączonym do badania klinicznego były prowadzone nieprawidłowo. Jednak nikt nie jest w stanie odnieść się do aktów prawnych, które pokazywałyby, jak powinno to być robione.

Propozycja ministerstwa nie rozwiewa wątpliwości czy pacjent od momentu, w którym wyraża zgodę na udział w badaniu klinicznym przestaje być objęty jakimkolwiek ubezpieczeniem ze strony NFZ, a wszystkie koszty jego leczenia i diagnostyki ma ponosić sponsor badania klinicznego.
 
– Przeważają opinie, że wszystko to, co wykracza poza standard postępowania, powinno być pokryte przez sponsora. Ponieważ jednak nie jest to regulowane w żaden sposób przepisami, jest to szara strefa, „terra incognita“, po której stąpamy bardzo ostrożnie – przyznaje prezes Masełbas.