Proponowane zmiany w projekcie ustawy o badaniach klinicznych są potrzebne, ale założenia do ustawy nie rozwiewają wszystkich wątpliwości organizacyjnych i etycznych.
Kwestię starał się rozstrzygać płatnik wydając komunikat w sprawie rozliczeń. Mamy też decyzję wielkopolskiego oddziału NFZ nakazującą szpitalowi zwrócić koszty, którymi szpital obciążył płatnika za pacjentów uczestniczych w badaniach klinicznych. Nie są to jednak powszechnie obowiązujące akty prawne.
Komisje bioetyczne
Propozycje ministerstwa zdrowia mają też rozwiązać kwestie działania komisji bioetycznych. Mają one m.in. decydować, ile badań klinicznych może prowadzić jeden główny badacz tak, by liczba badań nie wpływała na ich jakość.
Praktyka funkcjonowania komisji bioetycznych w różnych krajach jest odmienna. W USA komisje bioetyczne działają na zasadzie czysto komercyjnej, ogłaszając się nawet w mediach. W Szwecji jest przyjęte, że członków komisji bioetycznych desygnują partie polityczne. We Francji członkowie komisji są urzędnikami państwowymi, wyznaczanymi przez przedstawicieli władzy lokalnej, np. mera.
– Bez względu na przyjętą formę chodzi głównie o to, by każdy projekt badania klinicznego był oceniony przez niezależne grono osób, które merytorycznie dokona oceny etycznej badania – podsumowuje Wojciech Masełbas.
W niezależność komisji w Polsce wątpi prof. Zbigniew Szawarski, etyk z Instytutu Filozofii Uniwersytetu Warszawskiego: – Kiedy szefem komisji bioetycznej jest jednocześnie kierownik instytutu, to istnieje zagrożenie, że żaden z podległych mu pracowników nie zagłosuje odmiennie. Komisja bioetyczna powinna być niezależna, a w naszym warunkach ta niezależność jest często pozorna.
Newsletter
Rynek Aptek: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Aptek na Twitterze
RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych