Proponowane rozporządzenia wprowadzają kompleksową reformę regulacji unijnych dotyczących wyrobów medycznych. W szczególności proponowane rozporządzenia uchylają dotychczasowe regulacje, tj. tzw. dyrektywy wyrobowe (dyrektywa 93/42/EWG oraz dyrektywę 90/385/EWG).

Proponowane rozporządzenia przewidują m.in.:
- wprowadzenie zmienionych i jednolitych wymagań bezpieczeństwa dla wyrobów;
- umożliwienie szerszej oceny wyrobów przez jednostki notyfikowane;
- wprowadzenie mechanizmów identyfikujących wyroby (niepowtarzalny kod identyfikacyjny);
- wprowadzenie obowiązku rejestracji przedsiębiorców i wyrobów w europejskiej bazie danych.

Projekty regulacji unijnych zostały przyjęte przez Radę UE w pierwszym czytaniu. Kolejnym etapem jest skierowanie projektów do Parlamentu Europejskiego. Ten powinien je przyjąć w drugim kwartale 2017 roku.

Zgodnie z harmonogramem, rozporządzenie o wyrobach medycznych powinno zacząć obowiązywać w drugim kwartale 2020 roku, zaś rozporządzenie o wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro - dwa lata później.

- Przepisy rozporządzeń unijnych będą stosowane bezpośrednio. Ponadto z uwagi na ich wprowadzenie konieczne będzie dostosowanie polskich przepisów prawnych dotyczących wyrobów medycznych. W efekcie należy spodziewać się gruntownych zmian prawnych w zakresie funkcjonowania branży wyrobów medycznych - ocenia POLMED.