Najbliższa sesja na żywo

Finansowanie ochrony zdrowia – nowe spojrzenie w dobie pandemii

Zobacz program Wydarzenia Zaloguj się
Startujemy za
  • --dni
  • --godzin
  • --minut
  • --sekund

Czy certyfikacja i standaryzacja maseczek jest w tej chwili niezbędna?

PRAWO

Autor: media.chwp.pl/ rynekaptek.pl   19-05-2020, 14:03

Czy certyfikacja i standaryzacja maseczek jest w tej chwili niezbędna? Zgodnie z prawem maseczka może, ale nie musi, zostać zakwalifikowana jako wyrób medyczny (fot. archiwum)

Producent, co do zasady, może wybrać i zakwalifikować dany produkt jako jedynie wyrób medyczny lub jedynie jako środek ochrony indywidualnej, co jednakże nie zwalnia go z przeprowadzenia odpowiedniej procedury oceny zgodności i opatrzenia znakiem CE - oceniają prawnicy kancelarii Chałas i Wspólnicy.

Tematyka standaryzacji i certyfikacji produktów może przysporzyć problemów nie tylko producentom, czy dystrybutorom, chcącym legalnie wprowadzić do obrotu produkt, ale przede wszystkim konsumentom – wybór konkretnego towaru spośród ogromu dostępnych opcji i rodzajów może być problematyczny.

Certyfikacja może być kosztowna, a jej koszt następnie znajduje odzwierciedlenie w cenie produktu dla finalnego konsumenta. Czy wobec tego certyfikacja i standaryzacja maseczek jest w tej chwili niezbędna? O tym piszą Katarzyna Świerkot, aplikant radcowski oraz dr Joanna Uchańska, partner kancelarii Chałas i Wspólnicy.

Zgodnie z prawem maseczka może, ale nie musi, zostać zakwalifikowana jako wyrób medyczny. Jako wyrób medyczny należeć będzie, co do zasady, do I klasy kwalifikacji, gdyż jest wyrobem nieinwazyjnym i niepodlegającym innym regułom zgodnie z Rozporządzeniem 2017/745. Na podstawie tego rozporządzenia, zasadniczo, co do wyrobów klasy I, jeżeli nie są wprowadzane do obrotu w stanie sterylnym, nie jest wymagane angażowanie jednostki notyfikacyjnej. Wystarczy, aby producent przeprowadził ocenę zgodności samodzielnie. Jedynie niektóre kategorie i aspekty bezpieczeństwa mogą wymagać udziału jednostki notyfikacyjnej. Należy również pamiętać o konieczności przeprowadzenia notyfikacji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Natomiast zgodnie z Komunikatem Prezesa Urzędu z dnia 17 marca 2020 r., producent przed wprowadzeniem produktu powinien sporządzić deklaracje zgodności z wymaganiami dla rozporządzenia 2017/745. Do czasu opublikowania ustawy służącej wykonaniu tego rozporządzenia producenci nie mają obowiązku dokonywania zgłoszeń i powiadomień na podstawie rozdziału 7 ustawy o wyrobach medycznych - twierdzą zgodnie obie prawniczki z kancelarii Chałas i Wspólnicy. 
 
Maseczka może być również traktowana jako środek ochrony indywidualnej, jeśli jest zaprojektowana i wyprodukowana do noszenia przez osobę w celu ochrony przed jednym lub większą liczbą zagrożeń dla zdrowia lub bezpieczeństwa tej osoby. Są wątpliwości dotyczące ogólnego zakwalifikowania maseczek ochronnych do kategorii II lub III środków ochrony indywidualnej.

comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH