Obowiązek ustawowy przekazywania organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy został sfałszowany spoczywa obecnie na wytwórcach oraz hurtowniach farmaceutycznych.

- Wydaje się, jak najbardziej zasadne nie włączanie do obowiązku ustawowego zgłaszanie takich informacji przez kierownika apteki, gdyż wszystkie wątpliwości dotyczące podejrzenia sfałszowania produktu leczniczego z aptek trafiają do hurtowni, a następnie do wytwórców - uważa BCC.

Dodaje: - Po stronie hurtowni jest możliwość zweryfikowania i prześledzenia ścieżki dystrybucji, natomiast wytwórca jest kompetentny do sprawdzenia procesu produkcji danego produktu leczniczego – apteka nie ma takich możliwości, ani też warunków do prześledzenia ścieżki dystrybucji oraz etapu produkcji.

Jednak w opinii komisji prawniczej oceniającej propozycje strony społecznej do projektu nowelizacji ustawy Pf, ta argumentacja w ogóle nie bierze pod uwagę zagrożenia zdrowia i życia pacjenta w przypadku zgłoszenia wad jakościowych lub sfałszowania produktu na etapie zgłoszenia przez pacjenta w aptece.

"Nieujęcie dotychczas kierowników aptek w procedurze obowiązku zgłaszania sfałszowania leku stanowiło istotną lukę w przepisach. Z uwagi na ochronę zdrowia i życia ludzi informacja taka musi dotrzeć go GIF natychmiast, celem podjęcia stosowanych działań co do danej partii leku, np. wstrzymanie dystrybucji, wycofanie z obrotu" - napisano.

W obecnie sytuacji zgłoszenie sfałszowania leku przez pacjenta w aptece nie skutkuje natychmiastowym powiadomieniem GIF lub WIF o takiej sytuacji, a wiedzę taką organ uzyskuje dopiero z hurtowni pod warunkiem, że kierownik apteki taką informację do hurtowni zgłosi. Niejednokrotnie odnotowano tez przypadki braku zgłaszania przez hurtownie farmaceutyczne przypadków sfałszowania leków, a wiedzę na ten temat GIF pozyskiwał z różnych źródeł.