Dlaczego szczepionka na covid nie może być uznana za eksperyment medyczny

PRAWO

Autor: Rynek Zdrowia   21-05-2021, 17:02

Dlaczego szczepionka na covid nie może być uznana za eksperyment medyczny Głównym źródłem spekulacji, czy szczepienia przeciw COVID-19 można uznać za eksperyment medyczny, jest tryb, w jakim te preparaty zostały dopuszczone do obrotu, poprzedzony warunkową rejestracją przez Europejską Agencję Leków (fot. Pixabay)

W żadnym jednak razie eksperymentem medycznym nie jest stosowanie leku zgodnie z ChPL po jego dopuszczeniu do obrotu. A tak jest właśnie w przypadku szczepionek na covid - ocenia prawnik.

Głównym źródłem spekulacji, czy szczepienia przeciw COVID-19 można uznać za eksperyment medyczny, jest tryb, w jakim te preparaty zostały dopuszczone do obrotu, poprzedzony warunkową rejestracją przez Europejską Agencję Leków (EMA).

Jest eksperymentem

- Nie ma wątpliwości, że zgodnie z polskim prawem szczepienia określonymi produktami dopuszczonymi nawet warunkowo do obrotu mają charakter eksperymentu medycznego, który musiałby być ubezpieczony w ramach działalności prowadzonej przez podmioty lecznicze - powiedział "Rzeczpospolitej" Kajetan Komar-Komarowski, radca prawny przy Zespole Kryzysowym Ogólnopolskiego Związku Zawodowego Lekarzy. 

- Eksperymentem medycznym jest badanie kliniczne z użyciem produktu leczniczego, przeprowadzane na ludziach, w rozumieniu przepisów ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty - dodał.

Nie jest eksperymentem

Z kolei Adam Odojewski, radca prawny z kancelarii prawnej Dentons wyjaśnia w rozmowie z Rynkiem Zdrowia, dlaczego w przypadku szczepień przeciw COVID-19 nie można mówić eksperymencie medycznym.

- W praktyce, warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oznacza, że dany produkt leczniczy - pomimo decyzji o dopuszczeniu do obrotu - pozostaje nadal w III fazie badań klinicznych oraz jest dodatkowo monitorowany pod kątem bezpieczeństwa - wskazuje.

- Wydanie pozwolenia oznacza, iż jakość, bezpieczeństwo i skuteczność takiego produktu leczniczego została już udowodniona na podstawie odpowiednich badań. Tym samym, żadna szczepionka przeciw COVID-19 zarejestrowana przez EMA nie może zostać uznana za eksperyment medyczny - podkreśla prawnik.

Co to jest eksperyment medyczny

Przypomina, że eksperyment medyczny polega na zastosowaniu jakiejś nowatorskiej metody poza oficjalnym, standardowym schematem działania, wynikającym z przepisów prawa i aktualnej wiedzy medycznej, bądź to, aby pomóc konkretnemu pacjentowi, u którego takie standardowe działania okazały się nieskuteczne lub niewystarczające, bądź to, aby zweryfikować określoną hipotezę badawczą w celu poszerzenia wiedzy naukowej.

- W żadnym jednak razie eksperymentem medycznym nie jest stosowanie leku zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego po jego dopuszczeniu do obrotu w przewidzianej prawem procedurze. Charakterystyka Produktu Leczniczego stanowi bowiem odzwierciedlenie aktualnej wiedzy medycznej na temat stosowania danego leku. Podlega zatwierdzeniu przez właściwe organy państwowe lub unijne, które zwieńcza proces rejestracji leku - podkreśla.

- Uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oznacza, że właściwe organy uznały dany lek za odpowiednio skuteczny i bezpieczny. Taki status per se wyklucza możliwość rozpatrywania leku w kategoriach eksperymentu medycznego - konkluduje mec. Adam Odojewski.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH