Dlaczego szczepionka na covid nie może być uznana za eksperyment medyczny

PRAWO

Autor: Rynek Zdrowia   21-05-2021, 17:02

Dlaczego szczepionka na covid nie może być uznana za eksperyment medyczny Głównym źródłem spekulacji, czy szczepienia przeciw COVID-19 można uznać za eksperyment medyczny, jest tryb, w jakim te preparaty zostały dopuszczone do obrotu, poprzedzony warunkową rejestracją przez Europejską Agencję Leków (fot. Pixabay)

W żadnym jednak razie eksperymentem medycznym nie jest stosowanie leku zgodnie z ChPL po jego dopuszczeniu do obrotu. A tak jest właśnie w przypadku szczepionek na covid - ocenia prawnik.

Głównym źródłem spekulacji, czy szczepienia przeciw COVID-19 można uznać za eksperyment medyczny, jest tryb, w jakim te preparaty zostały dopuszczone do obrotu, poprzedzony warunkową rejestracją przez Europejską Agencję Leków (EMA).

Jest eksperymentem

- Nie ma wątpliwości, że zgodnie z polskim prawem szczepienia określonymi produktami dopuszczonymi nawet warunkowo do obrotu mają charakter eksperymentu medycznego, który musiałby być ubezpieczony w ramach działalności prowadzonej przez podmioty lecznicze - powiedział "Rzeczpospolitej" Kajetan Komar-Komarowski, radca prawny przy Zespole Kryzysowym Ogólnopolskiego Związku Zawodowego Lekarzy. 

- Eksperymentem medycznym jest badanie kliniczne z użyciem produktu leczniczego, przeprowadzane na ludziach, w rozumieniu przepisów ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty - dodał.

Nie jest eksperymentem

Z kolei Adam Odojewski, radca prawny z kancelarii prawnej Dentons wyjaśnia w rozmowie z Rynkiem Zdrowia, dlaczego w przypadku szczepień przeciw COVID-19 nie można mówić eksperymencie medycznym.

- W praktyce, warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oznacza, że dany produkt leczniczy - pomimo decyzji o dopuszczeniu do obrotu - pozostaje nadal w III fazie badań klinicznych oraz jest dodatkowo monitorowany pod kątem bezpieczeństwa - wskazuje.

- Wydanie pozwolenia oznacza, iż jakość, bezpieczeństwo i skuteczność takiego produktu leczniczego została już udowodniona na podstawie odpowiednich badań. Tym samym, żadna szczepionka przeciw COVID-19 zarejestrowana przez EMA nie może zostać uznana za eksperyment medyczny - podkreśla prawnik.

Co to jest eksperyment medyczny

Przypomina, że eksperyment medyczny polega na zastosowaniu jakiejś nowatorskiej metody poza oficjalnym, standardowym schematem działania, wynikającym z przepisów prawa i aktualnej wiedzy medycznej, bądź to, aby pomóc konkretnemu pacjentowi, u którego takie standardowe działania okazały się nieskuteczne lub niewystarczające, bądź to, aby zweryfikować określoną hipotezę badawczą w celu poszerzenia wiedzy naukowej.

- W żadnym jednak razie eksperymentem medycznym nie jest stosowanie leku zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego po jego dopuszczeniu do obrotu w przewidzianej prawem procedurze. Charakterystyka Produktu Leczniczego stanowi bowiem odzwierciedlenie aktualnej wiedzy medycznej na temat stosowania danego leku. Podlega zatwierdzeniu przez właściwe organy państwowe lub unijne, które zwieńcza proces rejestracji leku - podkreśla.

- Uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oznacza, że właściwe organy uznały dany lek za odpowiednio skuteczny i bezpieczny. Taki status per se wyklucza możliwość rozpatrywania leku w kategoriach eksperymentu medycznego - konkluduje mec. Adam Odojewski.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH