Opublikowano rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 8 stycznia 2021 r. w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy uwzględnione we wnioskach o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu, o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej oraz o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, które nie mają odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu.

Jest rozporządzeniem wykonawczym do ustawy o Funduszu Medycznym w zakresie analiz dołączanych do wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu technologii lekowej o wysokiej wartości klinicznej.

Rozporządzenie określa minimalne wymagania, jakie muszą spełniać analizy: kliniczna, ekonomiczna, wpływu na budżet oraz racjonalizacyjna, składane odpowiednio przez wnioskodawców wraz z ww. wnioskiem.

Powyższe analizy minister zdrowia będzie przekazywać prezesowi AOTMiT w celu przygotowania analizy weryfikacyjnej AOTMiT, stanowiska Rady Przejrzystości i rekomendacji prezesa Agencji. AOTMiT będzie w tym procesie dokonywała oceny wiarygodności i rzetelności informacji zawartych w składanych przez wnioskodawców analizach

Termin wejścia w życie rozporządzenia ustalono na dzień 26 listopada 2020 r., tj. na dzień wejścia w życie ustawy z dnia z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym

Więcej: https://dziennikustaw.gov.pl