Rządowe Centrum Legislacji w piśmie do Ministra Zdrowia przedstawiło swoje uwagi dotyczące projektu nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne. Komisja prawnicza, po przeanalizowaniu projektu informuje, że dokument budzi kilka wątpliwości, ponieważ odbiega od ustaleń przyjętych przez Stały Komitet Rady Ministrów z dnia 6 lipca 2017 roku.

Komisja wskazuje, że w projekcie nie wprowadzono zmian dotyczących uzupełnienia katalogu przesłanek do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej określonego w art. 81 ustawy Prawo farmaceutyczne o fakt prowadzenia działalności polegającej na prowadzeniu apteki lub punktu aptecznego oraz pośrednictwie w obrocie produktami leczniczymi, a także o fakt złożenia wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie tego typu działalności.

Powyższa uwaga odnosiła się także do dokonania zmian w ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej umożliwiających wykluczenie rejestracji działalności leczniczej w przypadku podmiotu prowadzącego aptekę lub punkt apteczny, pośrednika w obrocie produktami leczniczymi oraz hurtownika.

Co ma być raportowane
Jak zauważa komisja, w sposób nieodpowiadający ustaleniom SKRM zostały zrealizowane postulaty Ministra Rozwoju i Finansów dotyczące wyłączenia, co do zasady, z obowiązku przekazywania przez podmioty uczestniczące w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi informacji o produktach leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza – OTC.

Zgodnie z ustaleniami SKRM, powyższe uwagi Ministra Rozwoju i Finansów miały zostać uwzględnione przez uzupełnienie projektu ustawy o upoważnienie dla ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia, w drodze rozporządzenia, „listy produktów leczniczych”, w odniesieniu do których będzie istniał obowiązek przekazywania danych do ZSMOPL.

- W związku z takim rozstrzygnięciem SKRM kryteria, jakie ma spełniać produkt leczniczy, aby podlegał monitorowaniu przy użyciu ZSMOPL, powinny zostać określone w ustawie, a rozporządzenie wydawane na podstawie dodanego upoważnienia powinno dotyczyć wyłącznie wykazu produktów leczniczych podlegających temu monitorowaniu ustalonemu na podstawie ustawowych