GIF opublikował przewodnik opisujący zasady weryfikacji autentyczności leków

PRAWO

Autor: GIF, Rynek Aptek   01-06-2021, 16:35

GIF opublikował przewodnik opisujący zasady weryfikacji autentyczności leków GIS przygotował przewodnik - weryfikacja autentyczności produktów leczniczych, wymagania i wyjaśnienia". Fot. archiwum

Główny Inspektorat Farmaceutyczny przygotował "Przewodnik - weryfikacja autentyczności produktów leczniczych, wymagania i wyjaśnienia".

  • Przewodnik przedstawia wymagania dotyczące zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych
  • W części Przewodnika przeznaczonej dla aptek przedstawiono m.in.: kwestie weryfikacji autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora, postępowanie w przypadku podejrzenia sfałszowania
  • W minionym roku 94% farmaceutów z aptek szpitalnych i 89,1% farmaceutów z aptek ogólnodostępnych podało w ankiecie, że  istnieje potrzeba edukacji merytorycznej i prawnej z zakresu "dyrektywy fałszywkowej"

Jak wyjaśnił GIF, celem wydania Przewodnika (treść broszury, publikujemy pod tekstem - plik w formacie pdf, do pobrania) jest przybliżenie zasad weryfikacji autentyczności produktów leczniczych wszystkim interesariuszom uczestniczącym w tym procesie, tzn. podmiotom odpowiedzialnym, wytwórcom produktów leczniczych, przedsiębiorcom prowadzącym działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej i osobom uprawnionym i upoważnionym do wydawania produktów leczniczych.

Weryfikacja autentyczności zabezpieczeń

Przewodnik przedstawia wymagania dotyczące zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych. Opisuje m.in. wygląd zabezpieczeń, sposób weryfikacji zabezpieczeń, sytuację naruszenia zabezpieczeń lub sfałszowanie produktu, wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora w przypadku wycofania lub kradzieży produktów.

W części Przewodnika przeznaczonej dla osób upoważnionych lub uprawnionych przedstawiono m.in.: kwestie weryfikacji autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora przez osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych, postępowanie w przypadku podejrzenia sfałszowania, techniczne wskazówki związane z systemem weryfikacji autentyczności leków. 

Uzupełnienie wiedzy dotyczącej "dyrektywy fałszywkowej"

Przewodnik zawiera też opis zasad postępowania z alertami, m.in.: przekazanie zgłoszenia do GIF, działania po przeprowadzonym postępowaniu wyjaśniającym i proces decyzyjny.

Przewodnik może okazać się przydatnym uzupełnieniem wiedzy dotyczącej "dyrektywy fałszywkowej".

Z raportu rynkowego przygotowanego przez spółkę Lideo "Polscy farmaceuci vs. weryfikacja autentyczności leków", przedstawionego w październiku 2020 r., wynikało, że farmaceuci z aptek szpitalnych, jak i ogólnodostępnych w znacznym stopniu nie czuli się wystarczająco poinformowani na temat nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, która obowiązuje od 1 lipca 2020 r. W aptekach szpitalnych 61,5% ankietowanych przyznało, że nie otrzymało dostatecznych informacji w tym zakresie.

W aptekach ogólnodostępnych takiej odpowiedzi udzieliło 74,2% badanych. Co więcej, również 74,2% ankietowanych farmaceutów z aptek ogólnodostępnych oraz 43,6% ze szpitalnych obawia się sankcji finansowych związanych z niedostosowaniem do nowych regulacji.

System weryfikacji autentyczności leków - jaki powinien być?

Idąc krok dalej, w ramach badania sprawdzono, czy „nadal istnieje potrzeba edukacji merytorycznej i prawnej z zakresu dyrektywy fałszywkowej”. Na to pytanie aż 94% farmaceutów z aptek szpitalnych odpowiedziało twierdząco. Wynik ten potwierdziło 89,1% farmaceutów z aptek ogólnodostępnych.

Poza brakiem w przeszkoleniu farmaceutów, apteki stanęły przed wyzwaniem dopasowania zaplecza technologicznego do obowiązku weryfikacji autentyczności leków. Za największą trudność personel aptek otwartych i ogólnodostępnych uważał czasochłonność procesu, wadliwość systemu, brak informacji prawnych i interpretacji przepisów. Farmaceuci podkreślają, że system powinien być m.in. mobilny, szybki oraz łatwy w obsłudze.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!

DO POBRANIA


comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH