GIF: takie nabycie produktu z Czech nie wymaga uzyskania zezwolenia na import

PRAWO

Autor: GIF/ rynekaptek.pl   29-01-2021, 10:05

GIF: takie nabycie produktu z Czech nie wymaga uzyskania zezwolenia na import Nabyty towar zostanie wykorzystany wyłącznie w procesie wytwarzania radiofarmaceutyków, a nie będzie wprowadzony do obrotu (fot. Pixabay)

Nabycie produktu leczniczego lub surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych w kraju członkowskim UE nie wymaga uprzedniego uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub import leku.

GIF udzielił interpretacji indywidualnej przedsiębiorcy. Ten - jako wytwórca radiofarmaceutyków do diagnostyki PET, ze względu na brak możliwości nabycia na terytorium RP w legalnym łańcuchu dostaw wody do iniekcji wykorzystywanej w procesie wytwarzania radiofarmaceutyków, zamierza nabyć ten towar od kontrahenta zagranicznego, z siedzibą w Czechach.

Nabyty towar zostanie wykorzystany wyłącznie w procesie wytwarzania radiofarmaceutyków, a nie będzie wprowadzony do obrotu.

Wątpliwości przedsiębiorcy dotyczyły tego jak zostanie zakwalifikowana taka procedura: czy jako nabycie produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu poza RP, które wymaga uzyskania zezwolenia na import, o którym mowa w art. 39 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Czy jako nabycie surowca farmaceutycznego wykorzystywanego w procesie wytwarzania, a nie wprowadzania do obrotu.

Przedsiębiorca przytoczył na tę ewentualność art. 5 ustawy Pf, iż produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców nie wymagają uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

"Sporządzanie produktów leczniczych lub surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych z Republiki Czeskiej będącym państwem członkowskim UE, nie należy traktować jako importu produktów leczniczych, o którym jest mowa w ustawie Prawo farmaceutyczne" - odpowiedział GIF.

Dalej: - Nabycie produktu leczniczego lub surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych w kraju członkowskim UE nie wymaga uprzedniego uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub import leku, o którym mowa w art. 39 ustawy Pf.

Więcej: www.gov.pl/web/gif

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH