GIF: takie nabycie produktu z Czech nie wymaga uzyskania zezwolenia na import

PRAWO

Autor: GIF/ rynekaptek.pl   29-01-2021, 10:05

GIF: takie nabycie produktu z Czech nie wymaga uzyskania zezwolenia na import Nabyty towar zostanie wykorzystany wyłącznie w procesie wytwarzania radiofarmaceutyków, a nie będzie wprowadzony do obrotu (fot. Pixabay)

Nabycie produktu leczniczego lub surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych w kraju członkowskim UE nie wymaga uprzedniego uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub import leku.

GIF udzielił interpretacji indywidualnej przedsiębiorcy. Ten - jako wytwórca radiofarmaceutyków do diagnostyki PET, ze względu na brak możliwości nabycia na terytorium RP w legalnym łańcuchu dostaw wody do iniekcji wykorzystywanej w procesie wytwarzania radiofarmaceutyków, zamierza nabyć ten towar od kontrahenta zagranicznego, z siedzibą w Czechach.

Nabyty towar zostanie wykorzystany wyłącznie w procesie wytwarzania radiofarmaceutyków, a nie będzie wprowadzony do obrotu.

Wątpliwości przedsiębiorcy dotyczyły tego jak zostanie zakwalifikowana taka procedura: czy jako nabycie produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu poza RP, które wymaga uzyskania zezwolenia na import, o którym mowa w art. 39 ustawy Prawo farmaceutyczne.

Czy jako nabycie surowca farmaceutycznego wykorzystywanego w procesie wytwarzania, a nie wprowadzania do obrotu.

Przedsiębiorca przytoczył na tę ewentualność art. 5 ustawy Pf, iż produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców nie wymagają uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

"Sporządzanie produktów leczniczych lub surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych z Republiki Czeskiej będącym państwem członkowskim UE, nie należy traktować jako importu produktów leczniczych, o którym jest mowa w ustawie Prawo farmaceutyczne" - odpowiedział GIF.

Dalej: - Nabycie produktu leczniczego lub surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych w kraju członkowskim UE nie wymaga uprzedniego uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub import leku, o którym mowa w art. 39 ustawy Pf.

Więcej: www.gov.pl/web/gif

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH