GIF uznał reklamę leku za niezgodną z obowiązującymi przepisami, ponieważ zakres zawartych w reklamie informacji jest zawężony w stosunku do odpowiednich rozdziałów Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Producent wyjaśnia, że reklama spełnia warunek zgodności z ChPL, nie jest zaś identyczna i pełna – lecz tego warunku nie nakładają na podmiot odpowiedzialny obowiązujące przepisy prawne.

Chodzi m.in. o sposób podania leku. W reklamie nie znalazło się zdanie, że „kapsułki produktu Pradaxa należy połykać w całości, popijając wodą, z posiłkiem lub bez“. Zdaniem wytwórcy, informacja nie ma wpływu na właściwe, doustne przyjęcie kapsułki, jak również na decyzję w sprawie preskrypcji leku.

Zdaniem GIF powyższa informacja została zamieszczona w ChPL nie bez powodu, gdyż może mieć związek z właściwościami kapsułek jako postaci farmaceutycznej leku bądź zawartej w nich substancji czynnej.

„Wyraźne wskazanie, że kapsułki należy połykać w całości jest istotną informacją dla osoby ordynującej lek pacjentowi. Konsekwencją nieznajomości wspomnianych danych może być nieprawidłowe poinformowanie pacjenta o dawkowaniu i sposobie podawania“ – uzasadnia swoje stanowisko Inspektor Farmaceutyczny.

GIF ma rówńież zastrzeżenia do zawężonej wobec ChPL informacji dotyczącej specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania leku.

Treść decyzji: www.gif.gov.pl