Ile wart jest komunikat resortu zdrowia?

PRAWO

Autor: orzeczenia.nsa.gov.pl/ rynekaptek.pl   08-03-2021, 12:15

Ile wart jest komunikat resortu zdrowia? Komunikat resortu zdrowia nie ma mocy prawa (fot. Pixabay)

Zwolnienie z obowiązku przekazywania informacji do ZSMOPL w odniesieniu do produktów leczniczych roślinnych nie zostało wprowadzone przepisami prawa powszechnie obowiązującego - orzekł NSA. Zostało zawarte w komunikacie resortu zdrowia i nie ma mocy prawnej.

  • NSA: komunikaty Ministra Zdrowia nie są przepisami prawa powszechnie obowiązującego
  • Produkt leczniczy roślinny jest rodzajem produktu leczniczego

 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę spółki na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (VI SA/Wa 293/20).

Przedmiotem postępowania była kara pieniężna w wysokości 15 tys. złotych z tytułu nieprzekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych.

Obowiązek raportowania wszedł w życie 1 kwietnia 2019 roku, a spółka do dnia 14 października 2019 r. nie przekazała żadnego wymaganego komunikatu.

Leki roślinne fakultatywnie do ZSMOPL
Spółka poinformowała dlaczego nie raportowała do ZSMOPL - ponieważ zakres jej działalności został ograniczony do obrotu wyłącznie roślinnymi produktami leczniczymi. Powołała się przy tym na komunikat Ministra Zdrowia z dnia 27 marca 2019 r. "o możliwości fakultatywnego raportowania produktów leczniczych roślinnych do systemu":

"Ministerstwo Zdrowia przypomina, że od 1 kwietnia 2019 r. zgodnie z art. 72a ustawy z dnia 6 września 2001 r. (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, z późn.zm.) rozpoczyna się obowiązek raportowania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) obrotu produktami leczniczymi w zakresie określonym tym przepisem dla podmiotów odpowiedzialnych, hurtowni farmaceutycznych, aptek i punktów aptecznych oraz działów farmacji szpitalnej.

Ministerstwo Zdrowia, biorąc pod uwagę wyzwania organizacyjno-finansowe, które mogą wystąpić po stronie przedsiębiorców produkujących produkty lecznicze ziołowe, a także mając na uwadze cel wdrożenia ZSMOPL, informuje, że produkty lecznicze roślinne mogą być raportowane do ZSMOPL fakultatywnie".

Zezwolenie jest, więc i obowiązek raportowania
Jednak inspekcja farmaceutyczna wskazała, że hurtownia uzyskała pozwolenie na zakup i sprzedaż, a także przechowywanie i dostarczanie własnych produktów leczniczych oraz na obrót wieloma innymi produktami, które są ujęte w obowiązku raportowania, m.in. wyroby medyczne, produkty lecznicze przeznaczone wyłącznie na eksport, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, suplementy diety, produkty kosmetyczne, środki higieniczne, przedmioty do pielęgnacji niemowląt i chorych.

W ocenie GIF, a także NSA, nawet w przypadku ograniczenia obrotu produktami leczniczymi do produktów leczniczych roślinnych spółka powinna była przekazywać stosowane raporty, na podstawie których można byłoby ocenić stan faktyczny, a nie na podstawie oświadczeń, że takiej dystrybucji nie prowadzi.

Poza tym, "produkt leczniczy roślinny jest rodzajem produktu leczniczego, zaś obowiązek przekazywania do ZSMOPL wymaganych informacji dotyczących obrotu i stanów magazynowych produktów leczniczych nie jest ograniczony do produktów leczniczych innych niż produkty lecznicze roślinne".

Komunikat to nie źródło prawa
Spółka powoływała się na wspomniany komunikat MZ: "podpisany przez podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia udostępniony wszystkim podmiotom wprowadzającym na rynek produkty lecznicze jest swoistą wykładnią oraz interpretacją przepisów".

"Komunikat został przygotowany przez organ publiczny będący jednym z architektów uchwalenia i wprowadzenia obowiązku raportowania. Data sporządzenia i opublikowania komunikatu 27 marca 2019 roku tj., przed wejściem w życie obowiązku raportowania wskazuje jednoznacznie na zamiar Ministra Zdrowia wyjaśnienia rozbieżności interpretacyjnych celów wprowadzania ZSMOPL, a co za tym idzie umożliwienie podmiotom właściwe przygotowanie się do wprowadzenia tego obowiązku" - dodała.

(...) Komunikat Ministra Zdrowia jednoznacznie wskazuje na fakultatywność (dobrowolność) raportowania dla roślinnych produktów leczniczych, bez sprecyzowania, jakich podmiotów on dotyczy.

Wyjaśniła, że nie złożyła zaległych raportów za okres od 1 kwietnia 2019 do 13 października 2019 z uwagi na treść komunikatu Ministra Zdrowia, jak również innych komunikatów, które nie wskazywały na obligatoryjne uzupełnienie zaległych raportów.

Co na to NSA? "Zwolnienie z obowiązku przekazywania informacji do ZSMOPL w odniesieniu do produktów leczniczych roślinnych nie zostało wprowadzone przepisami prawa powszechnie obowiązującego. Komunikat Ministra Zdrowia z dnia 27 marca 2019 r. dotyczył wczesnego okresu funkcjonowania i "wyzwań organizacyjno-finansowych, które mogą wystąpić po stronie przedsiębiorców produkujących produkty lecznicze ziołowe" oraz wskazywał, że produkty lecznicze roślinne mogą być raportowane do fakultatywnie. Komunikat ten nie skutkował zwolnieniem z obowiązku przekazywania wymaganych informacji do określonej kategorii przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne" - podkreślono w orzeczeniu.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH