• NSA: komunikaty Ministra Zdrowia nie są przepisami prawa powszechnie obowiązującego
• Produkt leczniczy roślinny jest rodzajem produktu leczniczego

 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę spółki na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego (VI SA/Wa 293/20).

Przedmiotem postępowania była kara pieniężna w wysokości 15 tys. złotych z tytułu nieprzekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych.

Obowiązek raportowania wszedł w życie 1 kwietnia 2019 roku, a spółka do dnia 14 października 2019 r. nie przekazała żadnego wymaganego komunikatu.

Leki roślinne fakultatywnie do ZSMOPL
Spółka poinformowała dlaczego nie raportowała do ZSMOPL - ponieważ zakres jej działalności został ograniczony do obrotu wyłącznie roślinnymi produktami leczniczymi. Powołała się przy tym na komunikat Ministra Zdrowia z dnia 27 marca 2019 r. "o możliwości fakultatywnego raportowania produktów leczniczych roślinnych do systemu":

"Ministerstwo Zdrowia przypomina, że od 1 kwietnia 2019 r. zgodnie z art. 72a ustawy z dnia 6 września 2001 r. (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, z późn.zm.) rozpoczyna się obowiązek raportowania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) obrotu produktami leczniczymi w zakresie określonym tym przepisem dla podmiotów odpowiedzialnych, hurtowni farmaceutycznych, aptek i punktów aptecznych oraz działów farmacji szpitalnej.

Ministerstwo Zdrowia, biorąc pod uwagę wyzwania organizacyjno-finansowe, które mogą wystąpić po stronie przedsiębiorców produkujących produkty lecznicze ziołowe, a także mając na uwadze cel wdrożenia ZSMOPL, informuje, że produkty lecznicze roślinne mogą być raportowane do ZSMOPL fakultatywnie".

Zezwolenie jest, więc i obowiązek raportowania
Jednak inspekcja farmaceutyczna wskazała, że hurtownia uzyskała pozwolenie na zakup i sprzedaż, a także przechowywanie i dostarczanie własnych produktów leczniczych oraz na obrót wieloma innymi produktami, które są ujęte w obowiązku raportowania, m.in. wyroby medyczne, produkty lecznicze przeznaczone wyłącznie na eksport, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, suplementy diety, produkty kosmetyczne, środki higieniczne, przedmioty do pielęgnacji niemowląt i chorych.

W ocenie GIF, a także NSA, nawet w przypadku ograniczenia obrotu produktami leczniczymi do produktów leczniczych roślinnych spółka powinna była przekazywać stosowane raporty, na podstawie których można byłoby ocenić stan faktyczny, a nie na podstawie oświadczeń, że takiej dystrybucji nie prowadzi.

Poza tym, "produkt leczniczy roślinny jest rodzajem produktu leczniczego, zaś obowiązek przekazywania do ZSMOPL wymaganych informacji dotyczących obrotu i stanów magazynowych produktów leczniczych nie jest ograniczony do produktów leczniczych innych niż produkty lecznicze roślinne".

Komunikat to nie źródło prawa
Spółka powoływała się na wspomniany komunikat MZ: "podpisany przez podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia udostępniony wszystkim podmiotom wprowadzającym na rynek produkty lecznicze jest swoistą wykładnią oraz interpretacją przepisów".

"Komunikat został przygotowany przez organ publiczny będący jednym z architektów uchwalenia i wprowadzenia obowiązku raportowania. Data sporządzenia i opublikowania komunikatu 27 marca 2019 roku tj., przed wejściem w życie obowiązku raportowania wskazuje jednoznacznie na zamiar Ministra Zdrowia wyjaśnienia rozbieżności interpretacyjnych celów wprowadzania ZSMOPL, a co za tym idzie umożliwienie podmiotom właściwe przygotowanie się do wprowadzenia tego obowiązku" - dodała.

(...) Komunikat Ministra Zdrowia jednoznacznie wskazuje na fakultatywność (dobrowolność) raportowania dla roślinnych produktów leczniczych, bez sprecyzowania, jakich podmiotów on dotyczy.

Wyjaśniła, że nie złożyła zaległych raportów za okres od 1 kwietnia 2019 do 13 października 2019 z uwagi na treść komunikatu Ministra Zdrowia, jak również innych komunikatów, które nie wskazywały na obligatoryjne uzupełnienie zaległych raportów.

Co na to NSA? "Zwolnienie z obowiązku przekazywania informacji do ZSMOPL w odniesieniu do produktów leczniczych roślinnych nie zostało wprowadzone przepisami prawa powszechnie obowiązującego. Komunikat Ministra Zdrowia z dnia 27 marca 2019 r. dotyczył wczesnego okresu funkcjonowania i "wyzwań organizacyjno-finansowych, które mogą wystąpić po stronie przedsiębiorców produkujących produkty lecznicze ziołowe" oraz wskazywał, że produkty lecznicze roślinne mogą być raportowane do fakultatywnie. Komunikat ten nie skutkował zwolnieniem z obowiązku przekazywania wymaganych informacji do określonej kategorii przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne" - podkreślono w orzeczeniu.