Farmaceuta przypomniał zdarzenia z niedawnym pomieszaniem blistrów leków Atram, Neurol, Simvacard, Endiex, Zoxon oraz Chlorprothixen Zentiva oraz historię sprzed dziesięciu lat związaną z Corhydronem.

W tej sprawie wypowiadał się na łamach naszego portalu m.in. mgr farm. Mariusz Politowicz "Od afery z Corhydronem nie stworzono procedury wycofania leku z poziomu pacjenta".

- To pokazuje, że brak jest jasnej podstawy prawnej do objęcia w przypadkach szczególnych wycofaniem produktu leczniczego (wyrobu medycznego) również poziomu pacjenta - zauważył farmaceuta.

Narzędzia prawne służące do wycofania produktu (wyrobu) z rynku kończą się na poziomie apteki, a następnie pozostawiają organom Inspekcji Farmaceutycznej jedynie możliwość apelowania i tworzenia ad hoc narzędzi wycofania produktu leczniczego (wyrobu medycznego) z poziomu pacjenta, włączając w to również ad hoc przedsiębiorców odpowiedzialnych za wprowadzenie danego produktu leczniczego (wyrobu medycznego) na rynek Rzeczypospolitej Polskiej.

Wobec tego zaproponował zmiany w art. 121 ust. 5 w brzmieniu:

"Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowe zasady i tryb wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, uwzględniając w szczególności procedurę i zakres obowiązków organów Inspekcji Farmaceutycznej w związku z podejmowanymi czynnościami oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania. W szczególnych przypadkach zagrożenia życia lub zdrowia wycofywanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych może obejmować zwroty produktów leczniczych i wyrobów medycznych przez pacjentów do podmiotów odpowiedzialnych za detaliczny obrót produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi".

- Proponowany zapis dodatkowy uszczelnia system i daje podstawę do kompleksowego rozwiązania tego problemu poprzez wydanie nowego rozporządzenia w zakresie szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych o szerszym zakresie obowiązywania - uważa farmaceuta.

Jednak póki co, ten zakres tematyczny pozostaje poza obszarem dokonywanych obecnie zmian w prawie farmaceutycznym.