Ministerstwo Zdrowia skierowało do konsultacji publicznych projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (załącznik).

Opracowanie projektu jest konieczne dla zapewnienia stosowania unijnych przepisów w tej dziedzinie. Drugim celem wprowadzenia regulacji jest - jak podkreśla MZ - zwiększenie atrakcyjności prowadzenia badań klinicznych w Polsce przez stworzenie przejrzystego systemu prawnego pozbawionego barier o charakterze administracyjno-prawnym.

Odpowiedzialność badacza i sponsora
W ocenie skutków regulacji projektu wskazano, że obecny stan prawny, mimo podejmowanych dotychczas działań legislacyjnych, jest daleki od pożądanego. Oceniono też, że wskaźniki dotyczące liczby prowadzonych badań w stosunku do liczby mieszkańców są w Polsce niesatysfakcjonujące w porównaniu z innymi krajami europejskimi, jak Czechy czy Węgry.

W projekcie uregulowano m.in. postępowanie w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne oraz pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego; tryb powołania, skład i zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej oraz zasady i tryb przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego oraz związane z tym terminy.

Projekt określa także obowiązki sponsora i badacza; zasady odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora oraz zasady funkcjonowania Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych.

Zgodnie z projektowanym art. 35 ust. 1 ustawy ubezpieczenie od odpowiedzialności cywilnej jest obowiązkowe zarówno dla badacza jaki i sponsora. Jednocześnie przewidziano, że w przypadku badania klinicznego o niskim stopniu interwencji sponsor nie będzie musiał zawierać umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone przez niego w związku z prowadzeniem badania klinicznego, wyłączenie to jednakże nie dotyczy ubezpieczenia badacza.

Jednocześnie w projekcie ustawy przewidziano obowiązek dołączenia przez sponsora do wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne dowodu ubezpieczenia potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia.

Ubezpieczeniem odpowiedzialności cywilnej objęta jest odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora za spowodowanie uszkodzenia ciała, rozstroju zdrowia lub śmierci uczestnika badania klinicznego, w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, wyrządzona w związku z prowadzeniem badania klinicznego.

Dodatkowo w celu zagwarantowania uczestnikom badań klinicznych szybszej i prostszej drogi dochodzenia rekompensaty za poniesione w związku z badaniem klinicznym szkody, proponuje się powołanie specjalnego Funduszu Gwarancyjnego – Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych, który wypłacałby świadczenia uczestnikom badań.

Uregulowano w nim również m.in. wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym; zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, związanych z badaniem klinicznym oraz zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego.

Badania niekomercyjne
Do projektu wprowadzone zostały regulacje, których celem jest zwiększenie ilości niekomercyjnych badań klinicznych prowadzonych w Rzeczypospolitej Polskiej i ułatwienie uzyskania zgody na prowadzenie takich badań. W celu realizacji tego wymogu w projekcie ustawy zdefiniowano niekomercyjne badanie kliniczne.

W porównaniu do dotychczasowej definicji z ustawy obowiązującej usunięto możliwość sponsorowania niekomercyjnego badania klinicznego przez dowolną osobę fizyczną, dopuszczając jednak osobę fizyczną – badacza w tej roli (dla investigator-initiated trials).

Doprecyzowano podmioty nazwane dotychczas „organizacjami badaczy”, mogące działać jako sponsorzy niekomercyjnych badań klinicznych, jako lekarskie i pielęgniarskie towarzystwa naukowe. Wprowadzono do definicji niekomercyjnego badania klinicznego pojęcie współsponsora.

Ponadto doprecyzowano warunek kwalifikacji badania klinicznego jako niekomercyjnego przez pozostawienie wyłącznego prawa dysponowania danymi uzyskanymi w toku badania klinicznego podmiotom znajdującym się na ww. liście kategorii podmiotów, które mogą funkcjonować jako sponsorzy niekomercyjnego badania klinicznego.

Unijny Portal badań klinicznych
Unijne rozporządzenie 536/2014 stanowi, że Europejska Agencja Leków we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją Europejską tworzy i prowadzi portal na poziomie Unii Europejskiej, stanowiący jeden punkt, za pośrednictwem którego przekazywane są dane i informacje dotyczące badań klinicznych.

W projektowanym art. 15 ustawy wskazano, że administratorem portalu UE będzie Prezes Urzędu, który będzie nadawał dostęp do Portalu UE Przewodniczącemu Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych
Produktów Leczniczych.

Następnie Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej będzie nadawał dostęp do portalu UE uprawnionym komisjom bioetycznym. Nadane tych uprawnień obydwu podmiotom wynika z konieczności zapewnienia terminowego rozpatrywania wpływających wniosków.

Będzie jedna Naczelna Komisja Bioetyczna
W rozdziale 3 projektu ustawy zawarto regulacje dotyczące Naczelnej Komisji
Bioetycznej. W ocenie ustawodawcy zasadne jest powołanie jednej Naczelnej Komisji Bioetycznej.

Proponuje się, aby Naczelna Komisja Bioetyczna działała przy Prezesie Agencji Badań Medycznych, jednakże niezależnie od Prezesa Agencji Badań Medycznych, na wzór UK Ethics Committee Authority (UKECA).

Takie organizacyjne umiejscowienie Naczelnej Komisji Bioetycznej jest uzasadnione ustawowym celem i obszarem działalności Agencji Badań Medycznych, którym jest wspieranie działalności innowacyjnej w ochronie zdrowia, ze szczególnym uwzględnieniem rozwoju niekomercyjnych badań klinicznych.