30 marca 2021 r. Komisja Europejska opublikowała mapę drogową dotyczącą ewaluacji i zmiany unijnej legislacji farmaceutycznej – w szczególności Dyrektywy 2001/83 oraz Rozporządzenia 726/2004. Zmiany są kolejnym krokiem w ramach unijnej strategii farmaceutycznej dla Europy (Pharmaceutical Strategy for Europe – „Strategia”) ogłoszonej w listopadzie 2020 roku.

Interesariusze mogą przedstawiać swoje komentarze dotyczące projektowanych zmian do 27 kwietnia 2021 roku.

Kancelaria KRK przygotowała najważniejsze założenia dokumentu. 

Komisja zdefiniowała następujące kwestie jako problemy, które powinny zostać
rozwiązane poprzez wprowadzenie zmian unijnej legislacji farmaceutycznej:

Niezaspokojone potrzeby pacjentów i niedoskonałości rynku leków innych niż sieroce i leków pediatrycznych
W ocenie Komisji istnieje potrzeba stymulowania innowacji i rozwoju przełomowych terapii, zwłaszcza w obszarach niezaspokojonych potrzeb pacjentów, których nie dotyczą mechanizmy przewidziane przepisami dotyczącymi chorób rzadkich i leków pediatrycznych. Obejmuje to zwalczanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR), a także zapobieganie nadmiernemu i niewłaściwemu stosowaniu środków przeciwdrobnoustrojowych.

Nierówny dostęp do odpowiednio wycenionych leków dla pacjentów w całej UE
Komisja wskazała, że innowacyjne i obiecujące terapie nie zawsze docierają do pacjenta - ze względu na różne czynniki firmy farmaceutyczne wprowadzają swoje produkty do obrotu na różnych zasadach w zależności od państwa członkowskiego UE, dlatego dostęp do nich może się znacznie różnić.

Komisja stwierdziła również, że na rynku produktów leczniczych czasami brakuje konkurencji – co wpływa na dostęp do leków generycznych i biopodobnych, co z kolei może mieć negatywny wpływ na przystępność cenową dla pacjentów i stabilność budżetową systemów opieki zdrowotnej.

Ramy prawne niedostosowane do szybkiego reagowania na innowacje
Prawodawstwo farmaceutyczne powstało w czasie, gdy niektóre technologie, takie jak sekwencjonowanie i edytowanie genomu lub sztuczna inteligencja, nie istniały lub były we wczesnej fazie rozwoju. Według Komisji obowiązujące prawodawstwo powinno zostać dostosowane, aby uwzględnić rozwój nauki i technologii.

Ponadto w przypadku leków zawierających lub składających się z organizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMO) ocena wpływu na środowisko powinna być dostosowana do szczególnych cech tych produktów.

Nieskuteczność i obciążenie procedurami regulacyjnymi
Komisja wskazuje, że może istnieć pole do uproszczenia i usprawnienia procedur i procesów regulacyjnych, aby skrócić terminy załatwiania spraw i zmniejszyć obciążenia regulacyjne, jak również pole do poprawienia interakcji legislacji farmaceutycznej z innymi regulacjami (np. przepisami dot. wyrobów medycznych).

Komisja podnosi też potrzebę dalszego wzmocnienia uprawnień organów regulacyjnych w zakresie dostosowywania warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu do informacji wynikających z dostępnych dowodów naukowych.

Wrażliwość łańcuchów dostaw, jakość, wyzwania środowiskowe
Komisja podnosi, że niedobory leków zagrażają zdrowiu pacjentów i poważnie obciążają systemy opieki zdrowotnej i pracowników służby zdrowia – i w celu przeciwdziałania takim sytuacjom rozważa rozbudowanie przepisów, które mają na celu zagwarantować ciągłość dostaw.

Komisja wskazuje, że możliwe jest np. wprowadzenie obowiązku raportowania stanów magazynowych, wprowadzenie obowiązku raportowania o przerwach w dostawach z większym wyprzedzeniem, czy rozbudowanie obowiązku dostaw.

Komisja rozważa również zwiększenie nadzoru nad łańcuchem dostaw i odpowiedzialności działających w nim podmiotów, tak aby zwiększyć przejrzystość, zapewnić jakość leków i wzmocnić bezpieczeństwo dostaw.