KE: potrzeba przepisów, które zagwarantują ciągłość dostaw

PRAWO

Autor: KRK   02-04-2021, 12:02

KE: potrzeba przepisów, które zagwarantują ciągłość dostaw Komisja Europejska planuje zmiany, które mają pozytywnie przełożyć się rynek leków w Europie (fot. Pixabay)

Na rynku produktów leczniczych czasami brakuje konkurencji – co wpływa na dostęp do leków generycznych i biopodobnych. Komisja Europejska chciałaby to zmienić.

30 marca 2021 r. Komisja Europejska opublikowała mapę drogową dotyczącą ewaluacji i zmiany unijnej legislacji farmaceutycznej – w szczególności Dyrektywy 2001/83 oraz Rozporządzenia 726/2004. Zmiany są kolejnym krokiem w ramach unijnej strategii farmaceutycznej dla Europy (Pharmaceutical Strategy for Europe – „Strategia”) ogłoszonej w listopadzie 2020 roku.

Interesariusze mogą przedstawiać swoje komentarze dotyczące projektowanych zmian do 27 kwietnia 2021 roku.

Kancelaria KRK przygotowała najważniejsze założenia dokumentu. 

Komisja zdefiniowała następujące kwestie jako problemy, które powinny zostać
rozwiązane poprzez wprowadzenie zmian unijnej legislacji farmaceutycznej:

Niezaspokojone potrzeby pacjentów i niedoskonałości rynku leków innych niż sieroce i leków pediatrycznych
W ocenie Komisji istnieje potrzeba stymulowania innowacji i rozwoju przełomowych terapii, zwłaszcza w obszarach niezaspokojonych potrzeb pacjentów, których nie dotyczą mechanizmy przewidziane przepisami dotyczącymi chorób rzadkich i leków pediatrycznych. Obejmuje to zwalczanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR), a także zapobieganie nadmiernemu i niewłaściwemu stosowaniu środków przeciwdrobnoustrojowych.

Nierówny dostęp do odpowiednio wycenionych leków dla pacjentów w całej UE
Komisja wskazała, że innowacyjne i obiecujące terapie nie zawsze docierają do pacjenta - ze względu na różne czynniki firmy farmaceutyczne wprowadzają swoje produkty do obrotu na różnych zasadach w zależności od państwa członkowskiego UE, dlatego dostęp do nich może się znacznie różnić.

Komisja stwierdziła również, że na rynku produktów leczniczych czasami brakuje konkurencji – co wpływa na dostęp do leków generycznych i biopodobnych, co z kolei może mieć negatywny wpływ na przystępność cenową dla pacjentów i stabilność budżetową systemów opieki zdrowotnej.

Ramy prawne niedostosowane do szybkiego reagowania na innowacje
Prawodawstwo farmaceutyczne powstało w czasie, gdy niektóre technologie, takie jak sekwencjonowanie i edytowanie genomu lub sztuczna inteligencja, nie istniały lub były we wczesnej fazie rozwoju. Według Komisji obowiązujące prawodawstwo powinno zostać dostosowane, aby uwzględnić rozwój nauki i technologii.

Ponadto w przypadku leków zawierających lub składających się z organizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMO) ocena wpływu na środowisko powinna być dostosowana do szczególnych cech tych produktów.

Nieskuteczność i obciążenie procedurami regulacyjnymi
Komisja wskazuje, że może istnieć pole do uproszczenia i usprawnienia procedur i procesów regulacyjnych, aby skrócić terminy załatwiania spraw i zmniejszyć obciążenia regulacyjne, jak również pole do poprawienia interakcji legislacji farmaceutycznej z innymi regulacjami (np. przepisami dot. wyrobów medycznych).

Komisja podnosi też potrzebę dalszego wzmocnienia uprawnień organów regulacyjnych w zakresie dostosowywania warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu do informacji wynikających z dostępnych dowodów naukowych.

Wrażliwość łańcuchów dostaw, jakość, wyzwania środowiskowe
Komisja podnosi, że niedobory leków zagrażają zdrowiu pacjentów i poważnie obciążają systemy opieki zdrowotnej i pracowników służby zdrowia – i w celu przeciwdziałania takim sytuacjom rozważa rozbudowanie przepisów, które mają na celu zagwarantować ciągłość dostaw.

Komisja wskazuje, że możliwe jest np. wprowadzenie obowiązku raportowania stanów magazynowych, wprowadzenie obowiązku raportowania o przerwach w dostawach z większym wyprzedzeniem, czy rozbudowanie obowiązku dostaw.

Komisja rozważa również zwiększenie nadzoru nad łańcuchem dostaw i odpowiedzialności działających w nim podmiotów, tak aby zwiększyć przejrzystość, zapewnić jakość leków i wzmocnić bezpieczeństwo dostaw.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH