Maciej Miłkowski tłumaczy zasadność wprowadzenia zmian do ustawy Pf

PRAWO

Autor: Sejm/rynekaptek.pl   14-07-2020, 11:35

Maciej Miłkowski tłumaczy zasadność wprowadzenia zmian do ustawy Pf Odpowiedź wiceministra w sprawie zmian w ustawie Prawo farmaceutyczne (Fot. Archiwum)

Dodany przepis (art. 77a) był elementem nowelizacji procedowanej w 2019 roku, zatem od września ubiegłego roku zainteresowani mieli wystarczająco dużo czasu na dostosowanie profilu prowadzonej działalności do nowych rozwiązań - tłumaczy wiceminister zdrowia, Maciej Miłkowski.

Przy czym ust. 4: Czynności określonych w umowie, o której mowa w ust. 1, przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej nie może zlecać podwykonawcom", wszedł w życie 1 lipca br.

Miłkowski zwraca uwagę, że podmiot odpowiedzialny jest przedsiębiorcą w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, jednakże nie posiada żadnej infrastruktury, tj. w szczególności magazynów, sprzętu ani zaplecza logistycznego, które pozwoliłoby mu na fizyczne posiadanie tego produktu. Najczęściej podmiot odpowiedzialny rozporządza swoim produktem poprzez ustanowionych w danym kraju przedstawicieli.

Ponadto, jak zaznacza Miłkowski, "nie bez znaczenia pozostaje okoliczność, że dodany ust. 4 art. 77a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Pf był elementem ustawy nowelizującej tę ustawę, procedowanej jeszcze w 2019 r. Niezrozumiały jest więc postulat zmiany omawianego przepisu zgłaszany tuż przed jego wejściem w życie".

Podkreśla, że art. 77a przewiduje obowiązek weryfikacji niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego fizycznie znajdującego się w hurtowni farmaceutycznej, chyba że taki lek został przekazany z wyznaczonej w pisemnej umowie przez podmiot odpowiedzialny hurtowni farmaceutycznej, która w imieniu tego podmiotu odpowiedzialnego ma prowadzić dystrybucję danego produktu. 

- Nowelizowana ustawa Pf w jej brzmieniu nieuwzględniającym jeszcze rzeczonej nowelizacji z 2019 r., nie zawierała regulacji stanowiących o możliwości zawierania umów pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a hurtownią farmaceutyczną, w przedmiocie przechowywania produktów leczniczych w hurtowni. Jednocześnie unijne rozporządzenie Nr 2016/161 wyraźnie odwołuje się do takich umów. Tym samym było konieczne uregulowanie możliwości zawierania tych umów - wskazuje wiceminister.

comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH