MDR: kiedy dystrybutor wyrobów medycznych jest objęty obowiązkami producenta?

PRAWO

Autor: KRK   26-05-2021, 07:19

MDR: kiedy dystrybutor wyrobów medycznych jest objęty obowiązkami producenta? Unijne rozporządzenie wprowadza zmiany w zakresie dystrybucji wyrobów medycznych (fot. Pixabay)

Od dziś, 26 maja, zaczyna być stosowane unijne Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych, popularnie zwane Rozporządzeniem MDR (Medical Device Regulation). Co to oznacza?

Ten akt prawny, bezpośrednio obowiązujący we wszystkich państwach członkowskich UE, stanowi podstawę kompleksowej unijnej reformy prawa wyrobów medycznych. Celem zmian jest zwiększenie bezpieczeństwa użytkowania wyrobów i zapewnienie ich identyfikowalności w obrocie.

Kancelaria KRK opracowała najważniejsze zmiany, jakie wnosi rozporządzenie.

Okresy przejściowe, legacy devices i ważność dotychczasowych certyfikatów

Zasadniczo wyroby medyczne wprowadzane do obrotu od 26 maja 2021 roku powinny być już zgodne z Rozporządzeniem MDR. Natomiast unijny prawodawca pod pewnymi warunkami przewiduje jeszcze kilkuletni okres przejściowy dla wyrobów medycznych zgodnych z dotychczasowymi dyrektywami dotyczącymi wyrobów medycznych.

W drodze wyjątku, wyroby medyczne posiadające ważne certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG będą mogły dalej być wprowadzane do obrotu lub wprowadzane do używania do dnia 26 maja 2024 r. tylko wtedy, jeżeli od dnia 26 maja 2021 r. pozostają zgodne z którąkolwiek z tych dyrektyw oraz nie ma istotnych zmian w projekcie i przewidzianym zastosowaniu.

Natomiast do takich wyrobów (określanych w wytycznych unijnych jako „legacy devices”) będzie stosować się już wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, nadzoru rynku, obserwacji, rejestracji podmiotów gospodarczych i wyrobów określone w Rozporządzeniu MDR.

Stosowanie obowiązków producentów do dystrybutorów

W niektórych sytuacjach dystrybutorzy wyrobów medycznych, oprócz ogólnych obowiązków dystrybutorów, mogą być objęci także obowiązkami producentów, jeżeli:

1) udostępniają na rynku wyrób pod własnym imieniem i nazwiskiem lub nazwą,  zarejestrowaną nazwą handlową lub zarejestrowanym znakiem towarowym, z wyjątkiem przypadków, gdy dystrybutor lub importer zawierają z producentem porozumienie, na mocy którego producent zostaje na etykiecie oznaczany jako taki i jest odpowiedzialny za spełnianie wymogów nałożonych na producentów na mocy niniejszego rozporządzenia;

2) zmieniają przewidziane zastosowanie wyrobu już wprowadzonego do obrotu lub do używania;

3) modyfikują wyrób już wprowadzony do obrotu lub do używania w sposób mogący wpłynąć na jego zgodność z obowiązującymi wymogami.

Software jako wyrób medyczny

Rozporządzenie MDR ma istotny wpływ na tzw. wyroby SAMD (software as a medical device), czyli oprogramowanie, oferowane samodzielnie, niezależnie od jakiegokolwiek fizycznego urządzenia. Za wyrób medyczny mogą być uznane nie tylko wyspecjalizowane oprogramowanie wykonujące skomplikowane operacje na danych pacjentów (w tym oprogramowanie wykorzystujące algorytmy AI / Machine Learning), ale również aplikacje mobilne przeznaczone do stosowania przez pacjentów, przedstawicieli zawodów medycznych lub podmioty lecznicze.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH