Jest to rozwiązanie przyjęte w prawodawstwie unijnym – w Dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady znajduje się rozdział IX- Pharmacovigilance.

– Projektowane rozwiązanie zakłada zbudowanie systemu zdecentralizowanego (ośrodek centralny plus ośrodki regionalne) oraz utworzenie ośrodków regionalnych we wszystkich uniwersytetach medycznych. Ich zadaniem będzie zbieranie danych na temat powikłań polekowych na swoim terenie poprzez stały kontakt z jednostkami służby zdrowia, w tym (obok szpitali i przychodni) z ośrodkami zatruć, ośrodkami leczącymi uzależnienia, sanepidami – informuje nas resort zdrowia.

Zdaniem ministerstwa, pozwoli to na zbieranie kompleksowych informacji o zagrożeniach, jakie mogą wiązać się ze stosowaniem leków; pracownicy ośrodków regionalnych, tworzonych w oparciu o zakłady farmakologii i farmakologii klinicznej dysponowaliby wiedzą konieczną do oceny przypadków. Służyliby także informacjami i konsultacjami z dziedziny farmakologii pracownikom jednostek, z którymi byliby w kontakcie.

Kto ma zgłaszać działania niepożądane
Obecnie przepisy ustawy Prawo Farmaceutyczne nakładają na podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu, obowiązki w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.

Art. 24 ustawy PF określa także zadania prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych w zakresie związanym z oceną bezpieczeństwa farmakoterapii, nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz wynikające z tych zadań uprawnienia.

Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 lit. a) ustawy PF zgłoszenia działań niepożądanych mogą pochodzić od lekarza, lekarza dentysty, lekarza weterynarii, farmaceuty oraz przedstawiciela medycznego (farmaceutycznego).

Obowiązki zgłaszania działań niepożądanych przez lekarza i lekarza dentystę wynikają z zapisów ustawy o zawodzie lekarza (art. 45a ust. 3 ustawy). Obowiązek zgłaszania działań niepożądanych przez farmaceutę został zapisany w art. 2a ust. 1 pkt 11 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich.