MZ: rozważania o rzekomym eksperymencie są bezprzedmiotowe

PRAWO

Autor: MZ   16-06-2021, 11:01

MZ: rozważania o rzekomym eksperymencie są bezprzedmiotowe Resort zdrowia odpowiada ws. eksperymentu medycznego i szczepionek (fot. Pixabay)

Wprowadzenie szczepionki do masowego stosowania nie jest eksperymentem, bo nastąpiło po eksperymencie i służy zapobieganiu skutkom istniejącego zjawiska w skali indywidualnej - ocenia MZ.

Autor petycji do ministra zdrowia zarzucał mu "niedopełnienia obowiązku rzetelnej informacji społeczeństwa o stosowanych formach ochrony zdrowia lub występowania czynników, które potencjalnie stanowić mogą zagrożenie dla zdrowia ludzkiego podczas eksperymentu medycznego, jakim jest stosowanie szczepionek przeciw Covid-19 u ludzi".

Masowe stosowanie szczepionek nie jest eksperymentem

Jak uzasadnił minister, zgodnie z art. 37a ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, eksperymentem medycznym jest badanie kliniczne z użyciem produktu leczniczego, przeprowadzane na ludziach.

W rozumieniu przepisów ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty – jest to proces, który poprzedza dopuszczenie danego produktu leczniczego (w tym szczepionki) do obrotu.

Wprowadzenie szczepionki do masowego stosowania nie jest zatem eksperymentem, bo nastąpiło po eksperymencie (przed wprowadzeniem do obrotu) i nie służy poszerzeniu wiedzy, a zapobieganiu skutkom istniejącego zjawiska w skali indywidualnej (zabezpieczeniu przed zachorowaniem na COVID-19) oraz ograniczeniu szerzenia się zakażenia w populacji oraz nabycia odporności populacyjnej.

Rozważania o rzekomym eksperymencie są bezprzedmiotowe

Należy podkreślić, że wszystkie szczepionki przeciw COVID-19, przeszły wymagane etapy badań nieklinicznych i klinicznych, a żaden z wymaganych etapów badań nieklinicznych na zwierzętach, ani trzech etapów badań klinicznych na ludziach nie został pominięty.

Najważniejszy etap badań klinicznych 3 fazy, oceniających bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek, prowadzony był z udziałem licznych grup uczestników.

Różnica pomiędzy standardowym a przyspieszonym procedowaniem dotyczy jedynie tego, że poszczególne etapy badań mogą być prowadzone równolegle. W tym kontekście, nieuzasadniona jest sugestia, że szczepienia przeciw COVID-19 w Polsce są eksperymentem medycznym wymagającym zastosowania przepisów ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, zaś szczegółowe rozważania o rzekomym eksperymencie są bezprzedmiotowe.

Szczepionka a farmakopea

Elementem procesu dopuszczania do obrotu szczepionek jest ocena ich jakości na podstawie wymagań – nadrzędnej w Europie – Farmakopei Europejskiej. Wymagania monografii ogólnej dla szczepionek stosowanych u ludzi Vaccina ad usum humanum (0153) obowiązują dla wszystkich szczepionek, nawet tych dla których nie ma monografii szczegółowej w Farmakopei.

Monografie (ogólna i szczegółowe) podają obowiązujące wymagania dotyczące procesu wytwarzania szczepionek, które mają zapewnić otrzymywanie powtarzalnych serii w odniesieniu do serii o udowodnionej skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa dla człowieka.

Podają one również badania wykonywane podczas kolejnych etapów procesu wytwarzania oraz wymagania dla materiałów wyjściowych.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH