MZ: rozważania o rzekomym eksperymencie są bezprzedmiotowe

PRAWO

Autor: MZ   16-06-2021, 11:01

MZ: rozważania o rzekomym eksperymencie są bezprzedmiotowe Resort zdrowia odpowiada ws. eksperymentu medycznego i szczepionek (fot. Pixabay)

Wprowadzenie szczepionki do masowego stosowania nie jest eksperymentem, bo nastąpiło po eksperymencie i służy zapobieganiu skutkom istniejącego zjawiska w skali indywidualnej - ocenia MZ.

Autor petycji do ministra zdrowia zarzucał mu "niedopełnienia obowiązku rzetelnej informacji społeczeństwa o stosowanych formach ochrony zdrowia lub występowania czynników, które potencjalnie stanowić mogą zagrożenie dla zdrowia ludzkiego podczas eksperymentu medycznego, jakim jest stosowanie szczepionek przeciw Covid-19 u ludzi".

Masowe stosowanie szczepionek nie jest eksperymentem

Jak uzasadnił minister, zgodnie z art. 37a ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, eksperymentem medycznym jest badanie kliniczne z użyciem produktu leczniczego, przeprowadzane na ludziach.

W rozumieniu przepisów ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty – jest to proces, który poprzedza dopuszczenie danego produktu leczniczego (w tym szczepionki) do obrotu.

Wprowadzenie szczepionki do masowego stosowania nie jest zatem eksperymentem, bo nastąpiło po eksperymencie (przed wprowadzeniem do obrotu) i nie służy poszerzeniu wiedzy, a zapobieganiu skutkom istniejącego zjawiska w skali indywidualnej (zabezpieczeniu przed zachorowaniem na COVID-19) oraz ograniczeniu szerzenia się zakażenia w populacji oraz nabycia odporności populacyjnej.

Rozważania o rzekomym eksperymencie są bezprzedmiotowe

Należy podkreślić, że wszystkie szczepionki przeciw COVID-19, przeszły wymagane etapy badań nieklinicznych i klinicznych, a żaden z wymaganych etapów badań nieklinicznych na zwierzętach, ani trzech etapów badań klinicznych na ludziach nie został pominięty.

Najważniejszy etap badań klinicznych 3 fazy, oceniających bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek, prowadzony był z udziałem licznych grup uczestników.

Różnica pomiędzy standardowym a przyspieszonym procedowaniem dotyczy jedynie tego, że poszczególne etapy badań mogą być prowadzone równolegle. W tym kontekście, nieuzasadniona jest sugestia, że szczepienia przeciw COVID-19 w Polsce są eksperymentem medycznym wymagającym zastosowania przepisów ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, zaś szczegółowe rozważania o rzekomym eksperymencie są bezprzedmiotowe.

Szczepionka a farmakopea

Elementem procesu dopuszczania do obrotu szczepionek jest ocena ich jakości na podstawie wymagań – nadrzędnej w Europie – Farmakopei Europejskiej. Wymagania monografii ogólnej dla szczepionek stosowanych u ludzi Vaccina ad usum humanum (0153) obowiązują dla wszystkich szczepionek, nawet tych dla których nie ma monografii szczegółowej w Farmakopei.

Monografie (ogólna i szczegółowe) podają obowiązujące wymagania dotyczące procesu wytwarzania szczepionek, które mają zapewnić otrzymywanie powtarzalnych serii w odniesieniu do serii o udowodnionej skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa dla człowieka.

Podają one również badania wykonywane podczas kolejnych etapów procesu wytwarzania oraz wymagania dla materiałów wyjściowych.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH