Nawet po Brexicie leki mają być dostępne w UK i UE

PRAWO

Autor: eur-lex.europa.eu   11-05-2021, 08:03

Nawet po Brexicie leki mają być dostępne w UK i UE Umowa międzu Wielką Brytanią i UE dotycząca m.in. leków (fot. Pixabay)

Umowa o handlu i współpracy z Wielką Brytanią po Brexicie w zakresie leków określa m.in. warunki uznawania inspekcji oraz wymiany i akceptowania urzędowych dokumentów GMP.

W Dzienniku Urzędowym UE opublikowano umowę o handlu i współpracy (TCA - Trade and Cooperation Agreement) między Unią Europejską i Europejską Wspólnotą Energii Atomowej a Zjednoczonym Królestwem Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej.

W okresie 1 stycznia – 30 kwietnia br. umowa obowiązywała tymczasowo. Od 1 maja umowa podlega pełnemu stosowaniu.

Cały dokument liczy 2530 stron. Część dotycząca leków zawarta jest w załączniku 12 (strony 1122 --1143).

Celem umowy jest zwiększanie dostępności leków na terytorium każdej ze stron, określanie warunków uznawania inspekcji oraz wymiany i akceptowania urzędowych dokumentów GMP między stronami oraz propagowanie zdrowia publicznego poprzez zagwarantowanie bezpieczeństwa pacjentów oraz zdrowia i dobrostanu zwierząt, a także, w stosownych przypadkach, utrzymanie wysokiego poziomu ochrony konsumentów i środowiska poprzez propagowanie rozwiązań regulacyjnych zgodnych z odpowiednimi normami międzynarodowymi.

W ramach umowy strony uzgodniły, że dla produktów leczniczych dla ludzi i produktów leczniczych weterynaryjnych (w tym produktów biologicznych i immunologicznych), produktów leczniczych terapii zaawansowanej, substancji czynnych i badanych produktów leczniczych wzajemnie uznają wyniki inspekcji GMP oraz oficjalne dokumenty GMP (raporty z inspekcji, certyfikaty GMP lub oświadczenia o niespełnianiu wymagań GMP) dla inspekcji przeprowadzonych na terytorium Wielkiej Brytanii (Anglia, Szkocja, Walia) i Unii Europejskiej.

Strona umowy może również akceptować oficjalne dokumenty GMP wydane przez organ drugiej Strony w odniesieniu do wytwórców znajdujących się w krajach trzecich.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH