Nawet po Brexicie leki mają być dostępne w UK i UE

PRAWO

Autor: eur-lex.europa.eu   11-05-2021, 08:03

Nawet po Brexicie leki mają być dostępne w UK i UE Umowa międzu Wielką Brytanią i UE dotycząca m.in. leków (fot. Pixabay)

Umowa o handlu i współpracy z Wielką Brytanią po Brexicie w zakresie leków określa m.in. warunki uznawania inspekcji oraz wymiany i akceptowania urzędowych dokumentów GMP.

W Dzienniku Urzędowym UE opublikowano umowę o handlu i współpracy (TCA - Trade and Cooperation Agreement) między Unią Europejską i Europejską Wspólnotą Energii Atomowej a Zjednoczonym Królestwem Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej.

W okresie 1 stycznia – 30 kwietnia br. umowa obowiązywała tymczasowo. Od 1 maja umowa podlega pełnemu stosowaniu.

Cały dokument liczy 2530 stron. Część dotycząca leków zawarta jest w załączniku 12 (strony 1122 --1143).

Celem umowy jest zwiększanie dostępności leków na terytorium każdej ze stron, określanie warunków uznawania inspekcji oraz wymiany i akceptowania urzędowych dokumentów GMP między stronami oraz propagowanie zdrowia publicznego poprzez zagwarantowanie bezpieczeństwa pacjentów oraz zdrowia i dobrostanu zwierząt, a także, w stosownych przypadkach, utrzymanie wysokiego poziomu ochrony konsumentów i środowiska poprzez propagowanie rozwiązań regulacyjnych zgodnych z odpowiednimi normami międzynarodowymi.

W ramach umowy strony uzgodniły, że dla produktów leczniczych dla ludzi i produktów leczniczych weterynaryjnych (w tym produktów biologicznych i immunologicznych), produktów leczniczych terapii zaawansowanej, substancji czynnych i badanych produktów leczniczych wzajemnie uznają wyniki inspekcji GMP oraz oficjalne dokumenty GMP (raporty z inspekcji, certyfikaty GMP lub oświadczenia o niespełnianiu wymagań GMP) dla inspekcji przeprowadzonych na terytorium Wielkiej Brytanii (Anglia, Szkocja, Walia) i Unii Europejskiej.

Strona umowy może również akceptować oficjalne dokumenty GMP wydane przez organ drugiej Strony w odniesieniu do wytwórców znajdujących się w krajach trzecich.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH