Nietypowa struktura sprzedaży pseudoefedryny? GIF zaleca analizę ryzyka

PRAWO

Autor: GIF   05-07-2021, 10:12

Nietypowa struktura sprzedaży pseudoefedryny? GIF zaleca analizę ryzyka Pseudoefedryna zawarta w lekach może być nielegalne wykorzystywana w celach niemedycznych - jako prekursor do produkcji metamfetaminy (fot. Pixabay)

Hurtownia prowadząca obrót lekami zawierającymi pseudoefedrynę, powinna zdefiniować indywidualne limity sprzedażowe dla poszczególnych odbiorców, by zabiec jej nielegalnemu wykorzystaniu.

Główny Inspektor Farmaceutyczny przypomina, że przedsiębiorcy prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej są zobowiązani do badania i monitorowania struktury realizowanych transakcji, w szczególności dla produktów leczniczych, które mogą być nielegalnie lub niewłaściwie wykorzystywane.

Zgłaszać nietypowe przypadki sprzedaży do GIF

Zgodnie z art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii „Przedsiębiorcy prowadzący działalność w zakresie wytwarzania, przetwarzania, przerobu, przywozu, wywozu, wewnątrzwspólnotowej dostawy lub wewnątrzwspólnotowego nabycia i obrotu hurtowego prekursorami kategorii 1 i 4 przekazują Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu informacje o wszelkich wzbudzających podejrzenie co do zgodności z przepisami prawa:

1) zamówieniach na te substancje;
2) działaniach z udziałem tych substancji;
3) próbach wykorzystania tych substancji.”

Zgodnie z pkt 5.3 ppkt 2 i 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej przedsiębiorca:

- monitoruje swoje transakcje i sprawdza nieprawidłowości w strukturze sprzedaży substancji odurzających, substancji psychotropowych i innych niebezpiecznych substancji

- bada i w stosownych przypadkach zgłasza właściwym organom przypadki nietypowej struktury sprzedaży, które mogą stanowić nielegalne lub niewłaściwe wykorzystywanie produktu leczniczego, a w uzasadnionych przypadkach przedsiębiorca może odmówić sprzedaży, jeżeli nie spowoduje to zagrożenia życia lub zdrowia pacjenta.

Pseudoefedryna jako prekursor do produkcji metamfetaminy

- Nawiązując do powyższego, działania podejmowane przez przedsiębiorców prowadzących działalność hurtową, w ramach stosowanego systemu jakości, należy opierać na zasadach zarządzania ryzykiem - dodaje GIF.

Należy również pamiętać, że podejście do zarządzania ryzykiem powinno być kompleksowe i przejrzyste oraz dostosowane do skali działalności przedsiębiorcy.

Głównym elementem zarządzania ryzykiem jest analiza ryzyka. W celu zdefiniowania indywidualnych limitów sprzedażowych dla poszczególnych odbiorców hurtowni należy przeprowadzić analizę danych ilościowych i jakościowych dotyczących obrotu substancjami i produktami leczniczymi, które mogą być nielegalnie lub niewłaściwie wykorzystywane.

W szczególności należy zwrócić uwagę na niestandardową strukturę sprzedaży produktów leczniczych zawierających w swoim składzie pseudoefedrynę, gdyż może ona wskazywać na nielegalne wykorzystywanie tej substancji tj. w celach niemedycznych - jako prekursora do produkcji metamfetaminy.

"Działania podejmowane w przedmiotowym zakresie należy udokumentować i poddawać systematycznemu przeglądowi" - zaleca GIF.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH