OC podmiotu wykonującego eksperyment medyczny: zmiany w prawie

PRAWO

Autor: MZ/ rynekaptek.pl   16-02-2021, 19:05

OC podmiotu wykonującego eksperyment medyczny: zmiany w prawie

Przepisy w zakresie ubezpieczenia eksperymentu medycznego będącego badaniem klinicznym pozostają w obszarze działania ustawy Prawo farmaceutyczne, natomiast pozostałe eksperymenty medyczne są uregulowane w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Ministerstwo Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej wydało rozporządzenie z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny (Dz.U. poz. 2412).

Z powodu problemów z interpretacją, resort zdrowia wydał komunikat wyjaśniający, że to rozporządzenie dotyczy eksperymentu medycznego, o którym mowa ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty, tj. eksperymentu leczniczego albo eksperymentu badawczego, z wyłączeniem przepisów określających odmienne zasady i tryb przeprowadzania badań klinicznych lub badań genetycznych.

Eksperyment medyczny będący badaniem klinicznym w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r.  Prawo farmaceutyczne, nie podlega unormowaniom ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, w przedmiocie obowiązku ubezpieczenia – kwestie te reguluje wyłącznie ustawa Prawo farmaceutyczne.

Tym samym nie dochodzi do kolizji norm wynikających z obu ustaw. Przepisy w zakresie ubezpieczenia eksperymentu medycznego będącego badaniem klinicznym pozostają wyłącznie w obszarze działania ustawy Prawo farmaceutyczne, natomiast pozostałe eksperymenty medyczne zostały uregulowane w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty, na podstawie których minister właściwy do spraw instytucji finansowych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, wydał rzeczone rozporządzenie.

Zakres rozporządzenia dotyczy więc jednostek, które przeprowadzają eksperymenty medyczne. Z reguły należą do nich jednostki organizacyjne uczelni i instytutów badawczych, ale też innych podmiotów leczniczych.

W przypadku, gdy eksperyment medyczny jest przeprowadzany bezpośrednio przez podmiot leczniczy (np. szpital), to wówczas pełni on podwójną funkcję, tj. funkcję podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny i zarazem podmiotu, w którym eksperyment jest przeprowadzany.

comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH