OC podmiotu wykonującego eksperyment medyczny: zmiany w prawie

PRAWO

Autor: MZ/ rynekaptek.pl   16-02-2021, 19:05

OC podmiotu wykonującego eksperyment medyczny: zmiany w prawie

Przepisy w zakresie ubezpieczenia eksperymentu medycznego będącego badaniem klinicznym pozostają w obszarze działania ustawy Prawo farmaceutyczne, natomiast pozostałe eksperymenty medyczne są uregulowane w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Ministerstwo Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej wydało rozporządzenie z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny (Dz.U. poz. 2412).

Z powodu problemów z interpretacją, resort zdrowia wydał komunikat wyjaśniający, że to rozporządzenie dotyczy eksperymentu medycznego, o którym mowa ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty, tj. eksperymentu leczniczego albo eksperymentu badawczego, z wyłączeniem przepisów określających odmienne zasady i tryb przeprowadzania badań klinicznych lub badań genetycznych.

Eksperyment medyczny będący badaniem klinicznym w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r.  Prawo farmaceutyczne, nie podlega unormowaniom ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, w przedmiocie obowiązku ubezpieczenia – kwestie te reguluje wyłącznie ustawa Prawo farmaceutyczne.

Tym samym nie dochodzi do kolizji norm wynikających z obu ustaw. Przepisy w zakresie ubezpieczenia eksperymentu medycznego będącego badaniem klinicznym pozostają wyłącznie w obszarze działania ustawy Prawo farmaceutyczne, natomiast pozostałe eksperymenty medyczne zostały uregulowane w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty, na podstawie których minister właściwy do spraw instytucji finansowych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, wydał rzeczone rozporządzenie.

Zakres rozporządzenia dotyczy więc jednostek, które przeprowadzają eksperymenty medyczne. Z reguły należą do nich jednostki organizacyjne uczelni i instytutów badawczych, ale też innych podmiotów leczniczych.

W przypadku, gdy eksperyment medyczny jest przeprowadzany bezpośrednio przez podmiot leczniczy (np. szpital), to wówczas pełni on podwójną funkcję, tj. funkcję podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny i zarazem podmiotu, w którym eksperyment jest przeprowadzany.

comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH