Ograniczenie liczby prowadzonych badań klinicznych: to właściwy kierunek?

PRAWO

Autor: Luiza Jakubiak/rynekaptek.pl   30-06-2009, 18:30

Resort zdrowia zapowiada wejście w życie przepisu umożliwiającego jednemu badaczowi prowadzenie w tym samym czasie maksymalnie 3 badań klinicznych. Do tej pory, teoretycznie, tylko komisja bioetyczna mogła uznać, że dany ośrodek prowadzi zbyt dużo badań.

– Tego typu wątpliwości rozwiązałoby prowadzenie rejestracji badań klinicznych, w publicznie dostępnym rejestrze. Wystarczy odnotować sam fakt prowadzenia badania: kto i nad jakim projektem pracuje – mówi prof. Górski, wskazując, że zasady takie obowiązują już w USA, Indii i Chinach. Co więcej, w USA w niektórych stanach istnieje wymóg zamieszczania informacji o związkach lekarzy z przemysłem w jawnych rejestrach internetowych.

Prof. Górski dodaje, że posiada dokument, z którego wynika, że w Polsce można kierować nawet 64 badaniami klinicznymi w ciągu 3 lat. Można się przy tym zastanawiać, czy firmy zdecydowałyby się na powierzenie przeprowadzenia badań osobie, gdyby wiedziały, że w ciągu trzech lat uczestniczyła ona w 64 badaniach?

Podołać zadaniom

– Poważni sponsorzy i firmy, prowadzące badania kliniczne na zlecenie są realistami – uważa dr Iwanowski. – Przed podjęciem decyzji o prowadzeniu badania w danym ośrodku, prowadzą wpierw badanie wykonalności danego badania klinicznego. Jeżeli sponsor stwierdzi, że badacz nie podoła zadaniu, nie zdecyduje się na powierzenie mu tego zadania.
 
Wracając do punktu wyjścia: czy należy zatem jednoznacznie określić, ile badań może prowadzić jeden badacz czy ośrodek? – To wszystko jest bardzo względne. Można sobie wyobrazić, że jeden ośrodek nie będzie w stanie prowadzić z należytą starannością nawet 2-3 badań, a inny, dobrze zorganizowany, upora się bez trudu z kilkunastoma – dodaje Piotr Iwanowski.

Ponadto Prawo farmaceutyczne wyraźnie mówi, że badacz jest tak naprawdę kierownikiem zespołu badawczego, a same badania wykonują zespoły badawcze: lekarze i niższy personel. Przy czym delegując większość obowiązków na członków zespołu, badacz musi sprawować nadzór nad toczącym się badaniem (m.in. śledzenie postępu, zapoznanie się z bezpieczeństwem stosowania leku, bezpieczeństwem pacjentów, wywiązywaniem się z obowiązków prawnych wobec sponsora).

comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH