PE: tak dla importu równoległego, nie dla podróbek leków

PRAWO

Autor: LJX/rynekaptek.pl   16-02-2011, 15:33

Parlament Europejski głosował nad projektem dyrektywy dotyczącym zwalczania leków sfałszowanych przedłożonego przez Komisję Europejską w grudniu 2008 roku.

Z projektu usunięto kontrowersyjne zapisy dotyczące ograniczenia dystrybucji równoległej poprzez zakaz przepakowywania produktów leczniczych.  

- Przyjęta większością głosów w pierwszym czytaniu zmieniona dyrektywa 2001/83 stanowi krok naprzód w umocnieniu bezpieczeństwa łańcucha dostaw leków dla polskich i europejskich pacjentów – podsumowuje Tomasz Dzitko, prezes Stowarzyszenia Importerów Równoległych Produktów Leczniczych (SIRPL).

Komentując wyniki głosowania, dodaje: - Wprowadzając nowe rozwiązania prawne Europejski prawodawca dostrzegł korzyści, jakie oferuje dystrybucja równoległa dla pacjentów w Europie i europejskich systemów opieki zdrowotnej.
 

Nowelizacja wprowadza obowiązek stosowania dodatkowych elementów zabezpieczających leki przed podrabianiem, a jednocześnie umożliwia importerom nałożenie nowych elementów zabezpieczających w procesie przepakowania, pod warunkiem umieszczenia tej informacji na opakowaniu w sposób widoczny dla pacjentów.

Wprowadza także system kontroli umożliwiający śledzenie opakowań produktów leczniczych w łańcuchu dystrybucji, początkowo dla leków wydawanych na receptę, z możliwością odstępstw dla leków generycznych. Poddanie produktu nowym środkom bezpieczeństwa w tym zakresie będzie zależeć od wyniku analizy ryzyka.

Nowe zasady, o których zdecydował Parlament wymagają jeszcze formalnego zatwierdzenie przez rządy krajowe i będą mogły wejść w życie pod koniec 2012 roku.
Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH