PE: tak dla importu równoległego, nie dla podróbek leków

PRAWO

Autor: LJX/rynekaptek.pl 16-02-2011, 15:33

PE: tak dla importu równoległego, nie dla podróbek leków

Fot. Adobe Stock. Data Dodania: 16 grudnia 2022

Parlament Europejski głosował nad projektem dyrektywy dotyczącym zwalczania leków sfałszowanych przedłożonego przez Komisję Europejską w grudniu 2008 roku.

Z projektu usunięto kontrowersyjne zapisy dotyczące ograniczenia dystrybucji równoległej poprzez zakaz przepakowywania produktów leczniczych.

- Przyjęta większością głosów w pierwszym czytaniu zmieniona dyrektywa 2001/83 stanowi krok naprzód w umocnieniu bezpieczeństwa łańcucha dostaw leków dla polskich i europejskich pacjentów – podsumowuje Tomasz Dzitko, prezes Stowarzyszenia Importerów Równoległych Produktów Leczniczych (SIRPL).

Komentując wyniki głosowania, dodaje: - Wprowadzając nowe rozwiązania prawne Europejski prawodawca dostrzegł korzyści, jakie oferuje dystrybucja równoległa dla pacjentów w Europie i europejskich systemów opieki zdrowotnej.

Nowelizacja wprowadza obowiązek stosowania dodatkowych elementów zabezpieczających leki przed podrabianiem, a jednocześnie umożliwia importerom nałożenie nowych elementów zabezpieczających w procesie przepakowania, pod warunkiem umieszczenia tej informacji na opakowaniu w sposób widoczny dla pacjentów.

Wprowadza także system kontroli umożliwiający śledzenie opakowań produktów leczniczych w łańcuchu dystrybucji, początkowo dla leków wydawanych na receptę, z możliwością odstępstw dla leków generycznych. Poddanie produktu nowym środkom bezpieczeństwa w tym zakresie będzie zależeć od wyniku analizy ryzyka.

Nowe zasady, o których zdecydował Parlament wymagają jeszcze formalnego zatwierdzenie przez rządy krajowe i będą mogły wejść w życie pod koniec 2012 roku.