Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od prezesa URPL

PRAWO

Autor: DGP/rynekaptek.pl   30-03-2011, 14:17

W sprawach związanych z wydawaniem decyzji związanych z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych właściwy będzie prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Tym samym minister zdrowia nie będzie już wydawał takich pozwoleń. Zmiany takie wprowadza ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, którą przyjął już Sejm. Ustawa czeka na podpis prezydenta.

Zgodnie z nową ustawą prezes urzędu będzie wydawał decyzje związane także z dopuszczeniem do obrotu produktów biobójczych i wyrobów medycznych. Będzie też kompetentny w sprawach związanych z badaniami klinicznymi.

Przy prezesie urzędu będzie działało sześć komisji, które mają mieć charakter opiniodawczo-doradczy. Komisja do Spraw Produktów Leczniczych będzie kompetentna w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Do jej zadań będzie należało m.in. dokonywanie oceny merytorycznej dokumentacji dotyczącej produktów leczniczych przedłożonej przez prezesa urzędu. Chodzi tu głównie o ocenianie skuteczności działania oraz bezpieczeństwa stosowania leku, który ma zostać dopuszczony do obrotu.

Pozostałe to: komisja farmakopei, do spraw wyrobów medycznych, do spraw produktów biobójczych, do spraw weterynarii, do spraw produktów z pogranicza. Ta ostatnia będzie doradzać w zakresie produktów spełniających jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu.

Nowe przepisy wejdą w życie 1 maja 2011 roku.

Więcej: http://prawo.gazetaprawna.pl
Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH