Tym samym minister zdrowia nie będzie już wydawał takich pozwoleń. Zmiany takie wprowadza ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, którą przyjął już Sejm. Ustawa czeka na podpis prezydenta.

Zgodnie z nową ustawą prezes urzędu będzie wydawał decyzje związane także z dopuszczeniem do obrotu produktów biobójczych i wyrobów medycznych. Będzie też kompetentny w sprawach związanych z badaniami klinicznymi.

Przy prezesie urzędu będzie działało sześć komisji, które mają mieć charakter opiniodawczo-doradczy. Komisja do Spraw Produktów Leczniczych będzie kompetentna w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Do jej zadań będzie należało m.in. dokonywanie oceny merytorycznej dokumentacji dotyczącej produktów leczniczych przedłożonej przez prezesa urzędu. Chodzi tu głównie o ocenianie skuteczności działania oraz bezpieczeństwa stosowania leku, który ma zostać dopuszczony do obrotu.

Pozostałe to: komisja farmakopei, do spraw wyrobów medycznych, do spraw produktów biobójczych, do spraw weterynarii, do spraw produktów z pogranicza. Ta ostatnia będzie doradzać w zakresie produktów spełniających jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu.

Nowe przepisy wejdą w życie 1 maja 2011 roku.

Więcej: http://prawo.gazetaprawna.pl