Złożenie przez Prezydenta RP podpisu pod ustawą dopuszczającą terapię medyczną marihuaną stworzyło nową sytuację prawną. Dzięki ustawie, pacjenci mają mieć dostęp na podstawie recepty do leków recepturowych wykonanych w aptece.

Poseł jednak ma kilka pytań dotyczących monitorowania obrotu i dostępności preparatów z konopi innych niż włókniste, które będą rejestrowane na podstawie art. 33a ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii.

Pyta m.in. w jakim zakresie obowiązki podmiotu odpowiedzialnego oraz hurtowni farmaceutycznej w zakresie utrzymania ciągłości dostaw oraz przekazywania informacji na potrzeby państwowego monitorowania obrotu lekami dotyczą surowców farmaceutycznych do sporządzania leków recepturowych?

Przypomina, że zgodnie z art. 36z. ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne, podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.

W związku z tym pyta, jakie instrumenty prawne ma Minister Zdrowia dla wyegzekwowania obowiązku realizacji dostaw?

- W kontekście możliwości dopuszczenia do obrotu surowców farmaceutycznych w postaci konopi innych niż włókniste powstaje pytanie dotyczące możliwości monitorowania obrotu tymi surowcami – w jakim zakresie obowiązki podmiotów funkcjonujących na rynku farmaceutycznym dotyczące monitorowania obrotu, w tym za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, obejmują surowce farmaceutyczne i sporządzane z nich leki recepturowe? - pisze poseł.

Dalej zauważa: - Jeśli przyjąć, że lek recepturowy (z definicji w art. 2 pkt 12) jest produktem leczniczym sporządzonym w aptece na podstawie recepty lekarskiej, a surowcem farmaceutycznym (art. 2 pkt 40) jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych, dane o obrocie lekami recepturowymi – jako produktami leczniczymi z definicji – powinny podlegać przetwarzaniu w ZSMOPL, ale dane o obrocie surowcem farmaceutycznym, który z definicji nie jej produktem leczniczym, nie podlegają przetwarzaniu w ZSMOPL.

Więcej: http://www.sejm.gov.pl/