Resort zdrowia opublikował projekt rozporządzenia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu pozaaptecznego.

Do projektu dołączono załączniki
- wykaz substancji, które mogą zawierać produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w punktach aptecznych;
- wykaz substancji, które mogą zawierać produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych;
- wykaz substancji, które mogą zawierać produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego.

Wykaz substancji dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych został podzielony na 3 części:
1) wykaz substancji czynnych;
2) wykaz substancji czynnych homeopatycznych wchodzących w skład produktów leczniczych homeopatycznych;
3) wykaz surowców roślinnych wchodzących w skład produktów leczniczych lub służących do wytworzenia substancji czynnych roślinnych wchodzących w skład produktów leczniczych, oraz substancji roślinnych, które mogą występować w postaci przetworów roślinnych (np. intractum, tinctura, extractum siccum, extactum fluidum, succus) lub w ich zestawieniach.

Projekt rozporządzenia ma na celu połączenie w jednym akcie normatywnym materii dotychczas podzielonej między dwa akty normatywne, tj. rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2010 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych" - poinformował resort zdrowia.

Usystematyzowanie substancji
Założeniem projektodawcy jest wyeliminowanie w ten sposób wieloletnich wątpliwości interpretacyjnych w zakresie konieczności łącznego stosowania obu ww. aktów prawnych, których przedmiot i zakres pozostawały ze sobą ściśle powiązane, przenikając się i będąc względem siebie komplementarnymi.

Celem usystematyzowania substancji w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych, wyodrębniono wykaz surowców roślinnych wchodzących w skład produktów leczniczych lub służących do wytworzenia substancji czynnych roślinnych wchodzących w skład produktów leczniczych oraz substancji roślinnych, które mogą występować w postaci przetworów roślinnych (np. intractum, tinctura, extractum siccum, extactum fluidum, succus) lub w ich zestawieniach. Powyższe działanie miało na celu skrócenie wykazu poprzez usuniecie powtarzających się – w różnych konfiguracjach– pozycji.

Dokonano modyfikacji wykazu substancji czynnych, które mogą występować w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych poprzez odstąpienie w niej z wyodrębniania poszczególnych soli i pozostawienie jedynie substancji czynnych w czystej postaci, przy jednocześnie wprowadzonym zapisie, wedle którego wymienione substancje mogą występować w postaci różnych soli oraz izomerów, estrów i eterów i ich soli (sole estrów, eterów i izomerów) pojedynczo lub w połączeniu, o ile istnienie takich konfiguracji połączeń jest możliwe.

"Powyższe działanie miało na celu skrócenie wykazu przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych" - uzasadnia MZ.

Sole, estry, etery, izomery...
mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne dopuszczonej do obrotu substancji czynnej uważa się za tę samą substancję czynną, jeżeli nie różnią się one w sposób znaczący od substancji czynnej swoimi właściwościami w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności.

Wyjątkiem jest m.in. sól Hyoscini butylbromidum (Scopolamini butylbromidum), która należy do Wykazu B Farmakopei Polskiej, gdyż inna sól hioscyny: Hyoscini hydrobromidum (Scopolamini hydrobromidum) należy do Wykazu A Farmakopei Polskiej.