Projekt: leki w obrocie pozaptecznym i punktach aptecznych

PRAWO

Autor: LJ/RCL   15-03-2021, 19:22

Projekt: leki w obrocie pozaptecznym i punktach aptecznych Nowy dokument zawierający wykaz leków dopuszczonych do obrotu pozaaptecznego (fot. Pixabay)

Projekt rozporządzenia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu pozaaptecznego, w tym wykaz substancji, które mogą zawierać produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w punktach aptecznych.

Resort zdrowia opublikował projekt rozporządzenia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu pozaaptecznego.

Do projektu dołączono załączniki
- wykaz substancji, które mogą zawierać produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w punktach aptecznych;
- wykaz substancji, które mogą zawierać produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych;
- wykaz substancji, które mogą zawierać produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego.

Wykaz substancji dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych został podzielony na 3 części:
1) wykaz substancji czynnych;
2) wykaz substancji czynnych homeopatycznych wchodzących w skład produktów leczniczych homeopatycznych;
3) wykaz surowców roślinnych wchodzących w skład produktów leczniczych lub służących do wytworzenia substancji czynnych roślinnych wchodzących w skład produktów leczniczych, oraz substancji roślinnych, które mogą występować w postaci przetworów roślinnych (np. intractum, tinctura, extractum siccum, extactum fluidum, succus) lub w ich zestawieniach.

Projekt rozporządzenia ma na celu połączenie w jednym akcie normatywnym materii dotychczas podzielonej między dwa akty normatywne, tj. rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2010 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych" - poinformował resort zdrowia.

Usystematyzowanie substancji
Założeniem projektodawcy jest wyeliminowanie w ten sposób wieloletnich wątpliwości interpretacyjnych w zakresie konieczności łącznego stosowania obu ww. aktów prawnych, których przedmiot i zakres pozostawały ze sobą ściśle powiązane, przenikając się i będąc względem siebie komplementarnymi.

Celem usystematyzowania substancji w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych, wyodrębniono wykaz surowców roślinnych wchodzących w skład produktów leczniczych lub służących do wytworzenia substancji czynnych roślinnych wchodzących w skład produktów leczniczych oraz substancji roślinnych, które mogą występować w postaci przetworów roślinnych (np. intractum, tinctura, extractum siccum, extactum fluidum, succus) lub w ich zestawieniach. Powyższe działanie miało na celu skrócenie wykazu poprzez usuniecie powtarzających się – w różnych konfiguracjach– pozycji.

Dokonano modyfikacji wykazu substancji czynnych, które mogą występować w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych poprzez odstąpienie w niej z wyodrębniania poszczególnych soli i pozostawienie jedynie substancji czynnych w czystej postaci, przy jednocześnie wprowadzonym zapisie, wedle którego wymienione substancje mogą występować w postaci różnych soli oraz izomerów, estrów i eterów i ich soli (sole estrów, eterów i izomerów) pojedynczo lub w połączeniu, o ile istnienie takich konfiguracji połączeń jest możliwe.

"Powyższe działanie miało na celu skrócenie wykazu przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych" - uzasadnia MZ.

Sole, estry, etery, izomery...
mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne dopuszczonej do obrotu substancji czynnej uważa się za tę samą substancję czynną, jeżeli nie różnią się one w sposób znaczący od substancji czynnej swoimi właściwościami w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności.

Wyjątkiem jest m.in. sól Hyoscini butylbromidum (Scopolamini butylbromidum), która należy do Wykazu B Farmakopei Polskiej, gdyż inna sól hioscyny: Hyoscini hydrobromidum (Scopolamini hydrobromidum) należy do Wykazu A Farmakopei Polskiej.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!

DO POBRANIA


comments powered by Disqus

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH