Propozycja: Naczelna Komisja Bioetyczna przy prezesie URPL

PRAWO

Autor: blog.dzp.pl/ rynekaptek.pl   28-06-2017, 11:01

Propozycja: Naczelna Komisja Bioetyczna przy prezesie URPL Są propozycje dotyczace badań klinicznych

Z końcem kwietnia swoje prace sfinalizował Zespół ws. opracowania rozwiązań w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych. Na podstawie opracowanych rekomendacji stworzony zostanie projekt ustawy dot. badań klinicznych - przypomina kancelaria DZP.

Zadaniem Zespołu było przygotowanie rozwiązań legislacyjnych w zakresie badań klinicznych leków, które dostosują krajowe ustawodawstwo do wymogów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Zespół przygotował wytyczne, które będą stanowić podstawę dla przygotowania projektu ustawy. Zmiany dotkną obszarów dotyczących:

- systemu oceny etycznej wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego,
- odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone uczestnikom badania,
- odszkodowania i ubezpieczenia w badaniu,
- udziału organizacji pacjenckich w ocenie wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne,
- ułatwień dla niekomercyjnych badań klinicznych.

Fundamentalne zmiany dotkną systemu oceny etycznej wniosków w przedmiocie pozwolenia na prowadzenie badania. Zespół rekomenduje utworzenie Naczelnej Komisji Bioetycznej działającej przy Prezesie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Pomimo, że działałaby u jego boku, to jednocześnie będzie od niego niezależna.

Utrzymany zostanie system terenowych komisji bioetycznych przy izbach lekarskich, instytutach badawczych i uczelniach wyższych. Jednakże zakłada się zmniejszenie ich liczby.

Ważnym postulatem jest wprowadzenie specjalizacji komisji bioetycznych. Dotychczas rozstrzygająca była właściwość miejscowa. Zespół rekomenduje rozwiązanie, zgodnie z którym Naczelna Komisja Bioetyczna, decydując o tym, która komisja bioetyczna będzie oceniać wniosek, kierować się ma jej specjalizacją obejmującą np. badania I fazy, pediatryczne czy dotyczące terapii genowej.

Zespół rekomenduje włączenie badań klinicznych niekomercyjnych do systemu i programu wsparcia innowacyjności realizowanego przez Ministra Rozwoju.

Zespół przygotował dwie propozycje systemu odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone uczestnikom badania klinicznego. Pierwsza z nich zakłada odpowiedzialność sponsora na zasadzie ryzyka, a badacza, tak jak dotychczas, na zasadzie winy.

Druga propozycja wariant mieszanej odpowiedzialności sponsora – częściowo na zasadzie ryzyka (np. za szkody wyrządzone przez produkt badany), a częściowo na zasadzie winy (np. za szkody wynikające z procedur wykonanych zgodnie z protokołem). Odpowiedzialność badacza wciąż byłaby oparta na zasadzie winy.

Więcej: https://blog.dzp.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH