Zadaniem Zespołu było przygotowanie rozwiązań legislacyjnych w zakresie badań klinicznych leków, które dostosują krajowe ustawodawstwo do wymogów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Zespół przygotował wytyczne, które będą stanowić podstawę dla przygotowania projektu ustawy. Zmiany dotkną obszarów dotyczących:

- systemu oceny etycznej wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego,
- odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone uczestnikom badania,
- odszkodowania i ubezpieczenia w badaniu,
- udziału organizacji pacjenckich w ocenie wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne,
- ułatwień dla niekomercyjnych badań klinicznych.

Fundamentalne zmiany dotkną systemu oceny etycznej wniosków w przedmiocie pozwolenia na prowadzenie badania. Zespół rekomenduje utworzenie Naczelnej Komisji Bioetycznej działającej przy Prezesie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Pomimo, że działałaby u jego boku, to jednocześnie będzie od niego niezależna.

Utrzymany zostanie system terenowych komisji bioetycznych przy izbach lekarskich, instytutach badawczych i uczelniach wyższych. Jednakże zakłada się zmniejszenie ich liczby.

Ważnym postulatem jest wprowadzenie specjalizacji komisji bioetycznych. Dotychczas rozstrzygająca była właściwość miejscowa. Zespół rekomenduje rozwiązanie, zgodnie z którym Naczelna Komisja Bioetyczna, decydując o tym, która komisja bioetyczna będzie oceniać wniosek, kierować się ma jej specjalizacją obejmującą np. badania I fazy, pediatryczne czy dotyczące terapii genowej.

Zespół rekomenduje włączenie badań klinicznych niekomercyjnych do systemu i programu wsparcia innowacyjności realizowanego przez Ministra Rozwoju.

Zespół przygotował dwie propozycje systemu odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone uczestnikom badania klinicznego. Pierwsza z nich zakłada odpowiedzialność sponsora na zasadzie ryzyka, a badacza, tak jak dotychczas, na zasadzie winy.

Druga propozycja wariant mieszanej odpowiedzialności sponsora – częściowo na zasadzie ryzyka (np. za szkody wyrządzone przez produkt badany), a częściowo na zasadzie winy (np. za szkody wynikające z procedur wykonanych zgodnie z protokołem). Odpowiedzialność badacza wciąż byłaby oparta na zasadzie winy.

Więcej: https://blog.dzp.pl/