Sąd: obcojęzyczne opakowanie leku nie może ograniczać dostępności do terapii

PRAWO

Autor: rp.pl/rynekaptek.pl   12-02-2020, 10:24

Sąd: obcojęzyczne opakowanie leku nie może ograniczać dostępności do terapii WSA uchylił odmowną decyzję ministra zdrowia dla refundacji leku sierocego (Fot. Archiwum)

Zmienionego w 2017 roku przepisu ustawy refundacyjnej nie można interpretować na niekorzyść pacjentów i ograniczać im leczenia lekami sierocymi – orzekł Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie.

Chodzi o art. 39 ust. 3e pkt 5 tej ustawy, który wyłącza stosowanie procedury refundacji indywidualnej do leków, do których można zastosować procedurę opisaną w art. 4b prawa farmaceutycznego i stanowiącą, że prezes URPL może wydać zgodę na obcojęzyczne opakowanie - pisze "Rzeczpospolita".

Prawniczki kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński, reprezentujące pro bono Federację Pacjentów Polskich, dowodziły, że nowelizacja z 2017 r. to pułapka dla chorych na choroby rzadkie, bo dwa przepisy, mające w założeniu zwiększać dostępność leków sierocych, wzajemnie się blokują.

Tłumaczyły, że powiązanie zagadnień regulacyjnych, związanych z dopuszczaniem produktów leczniczych do obrotu (art. 4b prawa farmaceutycznego) z kwestią ich refundacji (art. 39 ustawy refundacyjnej) było błędem. W ich ocenie, możliwość wydania zgody na obcojęzyczne opakowanie stanowi przecież wyjątek od ogólnej zasady opakowań w języku polskim i ma być regulacyjnym ułatwieniem dla pacjentów potrzebujących leczenia w chorobach rzadkich. Nie powinno się od niego uzależniać dostępu do leku.

Dowodziły, że tymczasem z przepisów znowelizowanej ustawy refundacyjnej wynika, że sama hipotetyczna możliwość wydania przez prezesa URPL zgody na zagraniczne opakowania blokuje już zgodę na refundację, chociaż nie istnieje żadne logiczne powiązanie pomiędzy tymi opakowaniami a refundacją w trybie art. 39 ustawy refundacyjnej.

Wyrokiem z 30 stycznia br. WSA uchylił odmowną decyzję ministra zdrowia dla refundacji leku sierocego i zobowiązał go do wydania decyzji pozytywnej w terminie 30 dni od uprawomocnienia się wyroku.

Więcej: https://www.rp.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH