Powołana w środę podkomisja będzie także pracowała nad projektem ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Nowela prawa farmaceutycznego dostosowuje polskie przepisy do wymogów UE. Chodzi m.in. o tzw. wyłączność danych, czyli zakaz wykorzystywania przez producentów leków generycznych dokumentacji rejestracyjnej leku oryginalnego.

Obecnie w Polsce obowiązuje sześcioletni okres wyłączności danych. Natomiast w dyrektywie UE przyjęto, że składa się on z podstawowych ośmiu lat powiększonych o dodatkowe dwa lata wyłączności rynkowej. W tym czasie możliwa będzie rejestracja produktu generycznego, jednak bez prawa wprowadzania go do obrotu.

W projekcie ustawy zdefiniowano również, czym jest „sprzedaż wysyłkowa produktów leczniczych”. Z powodu braku tej definicji, przedsiębiorcy prowadzący sprzedaż leków na receptę za pośrednictwem internetu twierdzili, że nie dokonują sprzedaży wysyłkowej, tylko sprzedaży pełnomocnikowi pacjenta, np. kurierowi. Uregulowano także kwestię reklamy leków.

Do noweli wprowadzono kryteria, które przesądzają o tym, że dane badanie kliniczne jest niekomercyjne i ma charakter naukowy, natomiast nie jest nastawione na zysk finansowy. Prowadzenie takich badań ma pozwolić lekarzom uzyskać wyższy tytuł naukowy, np. doktora nauk medycznych.