Spółka tłumaczy, czy jej preparat to lek

PRAWO

Autor: money.pl, TT/rynekaptek.pl   25-09-2020, 10:02

Spółka tłumaczy, czy jej preparat to lek Biomed-Lublin oglosił, że wyprodukował pierwszą serię polskiego leku na COVID-19 (Fot. Archiwum)

Preparat wytworzony z osocza ozdrowieńców rzeczywiście jest lekiem? Biomed-Lublin zapewnia, że otrzymał od GIF zezwolenie na jego wytwarzanie. To oznacza, że immunoglobulina anty SARS-CoV-2 to "nie tylko lek, ale i produkt leczniczy".

"Jeśli wszystko pójdzie zgodnie z planem, Polska już za parę miesięcy będzie pierwszym krajem na świecie, posiadającym skuteczny lek "neutralizujący koronawirusa" - zapowiadał w środę (23 września) Biomed-Lublin.

Redakcja "Pulsu Biznesu" skierowała pytanie do Ministerstwa Zdrowia, czy nowy preparat Biomedu rzeczywiście jest lekiem. Resort odpowiedział, że jest "dopiero kandydatem na produkt leczniczy".

"Na dziś nie jest przedmiotem badań klinicznych. Nie złożono wniosku do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) o rozpoczęcie badania klinicznego" - podano.

Do tego zdecydowała się odnieść sama spółka:

- Zdajemy sobie sprawę, że trwa dyskusja, czy immunoglobulinę anty SARS-CoV-2 Biomedu Lublin można nazwać lekiem, czy nie – pisze spółka w komunikacie na Twitterze.

Wyjaśnia, że „określenie „lek” używane jest potocznie, do określenia każdej substancji, niezależnie od pochodzenia naturalnego lub syntetycznego, nadającej się do bezpośredniego wprowadzenia do organizmu w odpowiedniej postaci farmaceutycznej w celu osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego lub w celu zapobiegania chorobie, często podawanej w ściśle określonej dawce”.

Jak zaznacza, w Prawie farmaceutycznym nie ma pojęcia „lek”, a istnieje „produkt leczniczy”.

Ponadto jak podaje, „przed rozpoczęciem wytwarzania leku na COVI-19 z osocza ozdrowieńców, Biomed Lublin otrzymał od GIF zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego, które wydano spółce w związku z planowanym wytworzeniem immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 do badań klinicznych.”

Wobec powyższego spółka wskazuje, że „ma nie tylko lek, ale produkt leczniczy”.

- Spółka zna wymogi prawa, więc rozumie, że bez badań klinicznych i skutecznej rejestracji produkt leczniczy nie będzie wprowadzony do obrotu. Chyba, że zostanie zastosowany art. 4 ust. 8 Prawo Farmaceutyczne, który dopuszcza do obrotu produkt leczniczy nieposiadający pozwolenia w trybie pandemicznym – uzasadnia dalej.

- Patrząc na sprawę z innej strony – jeśli uznać, że immunoglobulina anty SARS-CoV-2 nie jest produktem leczniczym, oznaczałoby to, że nie podlega rygorom Prawa farmaceutycznego i wówczas mogłaby zostać wprowadzona do obrotu bez badań klinicznych i bez pozwolenia prezesa URPL – tłumaczy spółka.

Więcej: money.pl

 

 

 

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH