Spółka tłumaczy, czy jej preparat to lek

PRAWO

Autor: money.pl, TT/rynekaptek.pl   25-09-2020, 10:02

Spółka tłumaczy, czy jej preparat to lek Biomed-Lublin oglosił, że wyprodukował pierwszą serię polskiego leku na COVID-19 (Fot. Archiwum)

Preparat wytworzony z osocza ozdrowieńców rzeczywiście jest lekiem? Biomed-Lublin zapewnia, że otrzymał od GIF zezwolenie na jego wytwarzanie. To oznacza, że immunoglobulina anty SARS-CoV-2 to "nie tylko lek, ale i produkt leczniczy".

"Jeśli wszystko pójdzie zgodnie z planem, Polska już za parę miesięcy będzie pierwszym krajem na świecie, posiadającym skuteczny lek "neutralizujący koronawirusa" - zapowiadał w środę (23 września) Biomed-Lublin.

Redakcja "Pulsu Biznesu" skierowała pytanie do Ministerstwa Zdrowia, czy nowy preparat Biomedu rzeczywiście jest lekiem. Resort odpowiedział, że jest "dopiero kandydatem na produkt leczniczy".

"Na dziś nie jest przedmiotem badań klinicznych. Nie złożono wniosku do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) o rozpoczęcie badania klinicznego" - podano.

Do tego zdecydowała się odnieść sama spółka:

- Zdajemy sobie sprawę, że trwa dyskusja, czy immunoglobulinę anty SARS-CoV-2 Biomedu Lublin można nazwać lekiem, czy nie – pisze spółka w komunikacie na Twitterze.

Wyjaśnia, że „określenie „lek” używane jest potocznie, do określenia każdej substancji, niezależnie od pochodzenia naturalnego lub syntetycznego, nadającej się do bezpośredniego wprowadzenia do organizmu w odpowiedniej postaci farmaceutycznej w celu osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego lub w celu zapobiegania chorobie, często podawanej w ściśle określonej dawce”.

Jak zaznacza, w Prawie farmaceutycznym nie ma pojęcia „lek”, a istnieje „produkt leczniczy”.

Ponadto jak podaje, „przed rozpoczęciem wytwarzania leku na COVI-19 z osocza ozdrowieńców, Biomed Lublin otrzymał od GIF zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego, które wydano spółce w związku z planowanym wytworzeniem immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 do badań klinicznych.”

Wobec powyższego spółka wskazuje, że „ma nie tylko lek, ale produkt leczniczy”.

- Spółka zna wymogi prawa, więc rozumie, że bez badań klinicznych i skutecznej rejestracji produkt leczniczy nie będzie wprowadzony do obrotu. Chyba, że zostanie zastosowany art. 4 ust. 8 Prawo Farmaceutyczne, który dopuszcza do obrotu produkt leczniczy nieposiadający pozwolenia w trybie pandemicznym – uzasadnia dalej.

- Patrząc na sprawę z innej strony – jeśli uznać, że immunoglobulina anty SARS-CoV-2 nie jest produktem leczniczym, oznaczałoby to, że nie podlega rygorom Prawa farmaceutycznego i wówczas mogłaby zostać wprowadzona do obrotu bez badań klinicznych i bez pozwolenia prezesa URPL – tłumaczy spółka.

Więcej: money.pl

 

 

 

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH