Do wykazu prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów trafił projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Planowany termin przyjęcia projektu przez RM to IV kwartał 2020 r.

Projekt wynika z konieczności zapewnienia stosowania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 536/2014 oraz zwiększenie atrakcyjności prowadzenia badań klinicznych na terenie Polski.

Co zawiera dokument?

Jednym z podstawowych zadań regulacji jest określenie krajowego organu kompetentnego odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego oraz trybu postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi, oraz pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego. W projekcie tym organem jest prezes URPL.

Kolejna kwestia dotyczyła ustalenia zasady organizacji i działania komisji bioetycznych. W projekcie proponuje się powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej, która będzie funkcjonowała przy prezesie Agencji Badań Medycznych.

Prace komisji naczelnej będą wspierać komisje bioetyczne wskazane przez przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetyczne, spośród komisji bioetycznych wpisanych na listę uprawnionych komisji bioetycznych prowadzoną przez przewodniczącego NKB. Członkowie tychże komisji mają być wolni od konfliktu interesów.

W projekcie zdecydowano o określeniu dokumentacji przedkładanej w języku polskim oraz dokumentacji, która może być sporządzona w języku angielskim lub języku, w jakim został złożony pierwotny wniosek o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne.

Unijne rozporządzenie 536/2014 wymaga zapewnienia funkcjonowania systemów odszkodowań za szkody poniesione przez uczestników badań. Dlatego też w projekcie proponuje się powołanie specjalnego Funduszu Gwarancyjnego - Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych, który wypłacałby świadczenia uczestnikom badań.

Fundusz finansowany byłby głównie ze składek sponsorów. Wysokość składki zależałaby od liczby uczestników badania klinicznego i zostałaby określona w rozporządzeniu ministra właściwego do spraw instytucji finansowych.