Sponsorzy badań klinicznych sfinansują odszkodowania dla uczestników badań

PRAWO

Autor: kprm.gov.pl/ rynekaptek.pl   21-10-2020, 10:44

Sponsorzy badań klinicznych sfinansują odszkodowania dla uczestników badań Fundusz finansowany byłby głównie ze składek sponsorów. Wysokość składki zależałaby od liczby uczestników badania klinicznego (fot. Pixabay)

Finansowany ze składek sponsorów Fundusz Gwarancyjny wypłacający odszkodowania uczestnikom badań klinicznych, przejrzyste zasady podziału obowiązków sponsora i NFZ w zakresie finansowania świadczeń oraz powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej - to główne punkty projektu ustawy o badaniach klinicznych.

Do wykazu prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów trafił projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Planowany termin przyjęcia projektu przez RM to IV kwartał 2020 r.

Projekt wynika z konieczności zapewnienia stosowania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 536/2014 oraz zwiększenie atrakcyjności prowadzenia badań klinicznych na terenie Polski.

Co zawiera dokument?

Jednym z podstawowych zadań regulacji jest określenie krajowego organu kompetentnego odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego oraz trybu postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi, oraz pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego. W projekcie tym organem jest prezes URPL.

Kolejna kwestia dotyczyła ustalenia zasady organizacji i działania komisji bioetycznych. W projekcie proponuje się powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej, która będzie funkcjonowała przy prezesie Agencji Badań Medycznych.

Prace komisji naczelnej będą wspierać komisje bioetyczne wskazane przez przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetyczne, spośród komisji bioetycznych wpisanych na listę uprawnionych komisji bioetycznych prowadzoną przez przewodniczącego NKB. Członkowie tychże komisji mają być wolni od konfliktu interesów.

W projekcie zdecydowano o określeniu dokumentacji przedkładanej w języku polskim oraz dokumentacji, która może być sporządzona w języku angielskim lub języku, w jakim został złożony pierwotny wniosek o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne.

Unijne rozporządzenie 536/2014 wymaga zapewnienia funkcjonowania systemów odszkodowań za szkody poniesione przez uczestników badań. Dlatego też w projekcie proponuje się powołanie specjalnego Funduszu Gwarancyjnego - Funduszu Ochrony Uczestników Badań Klinicznych, który wypłacałby świadczenia uczestnikom badań.

Fundusz finansowany byłby głównie ze składek sponsorów. Wysokość składki zależałaby od liczby uczestników badania klinicznego i zostałaby określona w rozporządzeniu ministra właściwego do spraw instytucji finansowych.

comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH