Spór producenta z resortem zdrowia: pożegnanie popularnego syropu

PRAWO

Autor: Luiza Jakubiak/rynekaptek.pl   25-05-2009, 18:13

W tym roku syrop Eurespal znika z aptek (sprzedawany jest do wyczerpania zapasów), ponieważ jego dokumentacja nie przeszła pozytywnie tzw. procesu harmonizacji, czyli dostosowania do wymogów Prawa farmaceutycznego.

Producentem syropu o działaniu przeciwzapalnym, zawierającego substancję czynną fenspiryd, jest firma Servier. We Francji lek jest zarejestrowany pod nazwą Pneumorel, natomiast w Polsce od 11 lat był dystrybuowany pod nazwą Eurespal. - Minister Zdrowia wydał decyzję o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, ponieważ z oceny złożonej dokumentacji dokonanej przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych wynikało, że ten produkt nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej - poinformował nas Jakub Gołąb, rzecznik Ministerstwa Zdrowia.

W tym czasie zarejestrowane zostały dwa generyki, dla których produktem referencyjnym jest Pneumorel, który – zdaniem Servier Polska – różni się od Eurespalu jedynie nazwą handlową.

Producent leku odtwórczego może go zarejestrować, wykazując, że jest biorównoważny i zgodny w zakresie dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej z oryginalnym, do którego się odnosi (właśnie jako do produktu referencyjnego). Dzieje się tak nawet wtedy, gdy dany lek nie jest zarejestrowany w Polsce – jak Pneumorel. Wystarczy, że jest zarejestrowany w jednym z krajów UE.

Wskazania a skuteczność

Mimo złożenia uzupełnienia dokumentacji klinicznej, resort uznał, że nie jest możliwe zaakceptowanie skuteczności produktu leczniczego Eurespal syrop.

„Z wyniku badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zaleconego dawkowania oraz nie wykazuje skuteczności terapeutycznej“ – czytamy w decyzji ministra zdrowia z 20 listopada 2008 roku.

Ku zaskoczeniu firmy Servier, decyzjami z 3 marca 2009 roku, zostały zarejestrowane dwa generyki (Pulneo firmy Aflofarm i Elofen firmy Polfarmex), dla których lekiem referencyjnym jest Pneumorel – lek firmy Servier, dopuszczony do obrotu we Francji.

comments powered by Disqus

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH