Spór producenta z resortem zdrowia: pożegnanie popularnego syropu

PRAWO

Autor: Luiza Jakubiak/rynekaptek.pl   25-05-2009, 18:13

W tym roku syrop Eurespal znika z aptek (sprzedawany jest do wyczerpania zapasów), ponieważ jego dokumentacja nie przeszła pozytywnie tzw. procesu harmonizacji, czyli dostosowania do wymogów Prawa farmaceutycznego.

Ministerstwo wyjaśnia, iż ze względu na przedłużający się proces harmonizacji Eurespalu (ostateczne uzupełnienia dokumentacji złożono 19 sierpnia i 15 października 2008 r.), który uniemożliwiał zakończenie procesu dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych zawierających fenspiryd, producenci leków odtwórczych zadeklarowali zmianę produktu referencyjnego, nie czekając na wynik harmonizacji Eurespalu.

– We wrześniu ub.r. proces dostosowania dokumentacji do wymagań Prawa farmaceutycznego produktu leczniczego Eurespal nie został zakończony, dlatego uznawany był za niezharmonizowany i nie mógł być produktem referencyjnym – wyjaśnia Jakub Gołąb, rzecznik resort zdrowia.


Polskie generyki przejmują rynek

Powstaje zatem wrażenie, że Eurespal uznano za nieskuteczny terapeutycznie, natomiast za skuteczne uznano dwa produkty odtwórcze, dla których produktem referencyjnym był Pneumorel, którego dokumentacja – jak utrzymuje Servier Polska – jest identyczna z dokumentacją Eurespalu.

Resort przyznał, że „obecnie w Ministerstwie Zdrowia prowadzona jest ponowna ocena dokumentacji produktu leczniczego Eurespal, według stanu na dzień 31 grudnia 2008 roku“.

Odmowę na przedłużenie okresu ważności leku ministerstwo uzasadnia także brakiem dostarczenia naukowego uzasadnienia różnic proponowanej wersji druków informacyjnych z zatwierdzonymi we Francji.

Z tym argumentem nie zgadza się Katarzyna Urbańska, dyrektor ds. komunikacji Servier Polska: – Przed harmonizacją wskazania do stosowania Eurespalu w syropie były różne dla Polski i Francji. Różne wskazania były rejestrowane na podstawie takiej samej dokumentacji, a ich treść była oceniana i akceptowana przez lokalne władze rejestracyjne. W procesie harmonizacji firma Servier zaproponowała, aby wskazania dla syropu w Polsce dostosować (ujednolicić ze wskazaniami we Francji).

– Jako dla produktu oryginalnego dokumentacja rejestracyjna Eurespalu, przedstawiona Urzędowi Rejestracji, musiała być identyczna z dokumentacją dla preparatu Pneumorel syrop. Deklaracja, że jest zgodna z dokumentacją obowiązującą we Francji została przez nas złożona razem z wnioskiem harmonizacyjnym – zaznacza Katarzyna Urbańska.

comments powered by Disqus

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH