Na mocy wchodzących w życie przepisów będzie mógł to zrobić dopiero po 8 latach, a zamiennik leku będzie mógł wprowadzić na rynek po 10 od daty pierwszej rejestracji leku innowacyjnego.

W maju wchodzi w życie ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Ustawa ta wprowadza zmiany do ustawy - Prawo farmaceutyczne w zakresie m. in. okresu tzw. wyłączności danych rejestracyjnych.

Okres ten nie będzie wynosił 6 lat jak dotychczas. Zgodnie z przepisami dyrektywy w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi będzie wynosił 10 lat, a w niektórych przypadkach może być przedłużony do 11 lat.

Więcej: www.gazetaprawna.pl