Problematyka nadawania i zmiany trzynastocyfrowego kodu EAN produktów leczniczych, stale nastręcza problemów uczestnikom rynku farmaceutycznego.
następne cyfry - 999 - to trzycyfrowy numer jednostki kodującej przyznany Ministerstwu Zdrowia
pięć kolejnych cyfr - to numer świadectwa rejestracji środka farmaceutycznego
kolejna (12-sta) cyfra określa rodzaj oraz wielkość opakowania
ostatnia (13-ta)cyfra jest cyfrą kontrolną Kiedy kod EAN ulega zmianie?
Kod EAN nie musi być zmieniany w każdym wypadku zmiany treści pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zmianie musi ulec kod, w razie zmiany parametrów, które go warunkują – tj. przy zmianie substancji czynnej, zmianie mocy, zmianie postaci farmaceutycznej, zmianie dawki lub zmianie wielkości i rodzaju opakowania.
Zgodnie z załącznikami do rozporządzenia MZ w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, zmiana wszystkich wyżej wspomnianych parametrów, poza zmianą wielkości opakowania, wymaga złożenia nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W związku z tym oczywistym jest, iż w wypadku zmian w zakresie substancji czynnej, mocy, postaci farmaceutycznej i dawki leku ulegnie zmianie kod EAN, jako wynik wydania nowego pozwolenia.
Fot. Adobe Stock. Data Dodania: 16 grudnia 2022 
Newsletter
Rynek Aptek: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Aptek na Twitterze
RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych