Tajemnice kodu EAN

PRAWO

Autor: Katarzyna Bondaryk, Judyta Kruk/rynekaptek.pl   12-04-2011, 07:25

Tajemnice kodu EAN

Problematyka nadawania i zmiany trzynastocyfrowego kodu EAN produktów leczniczych, stale nastręcza problemów uczestnikom rynku farmaceutycznego.

następne cyfry - 999 - to trzycyfrowy numer jednostki kodującej przyznany Ministerstwu Zdrowia
pięć kolejnych cyfr - to numer świadectwa rejestracji środka farmaceutycznego
kolejna (12-sta) cyfra określa rodzaj oraz wielkość opakowania
ostatnia (13-ta)
cyfra jest cyfrą kontrolną

Kiedy kod EAN ulega zmianie?
Kod EAN nie musi być zmieniany w każdym wypadku zmiany treści pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zmianie musi ulec kod, w razie zmiany parametrów, które go warunkują – tj. przy zmianie substancji czynnej, zmianie mocy, zmianie postaci farmaceutycznej, zmianie dawki lub zmianie wielkości i rodzaju opakowania.

Zgodnie z załącznikami do rozporządzenia MZ w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, zmiana wszystkich wyżej wspomnianych parametrów, poza zmianą wielkości opakowania, wymaga złożenia nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. W związku z tym oczywistym jest, iż w wypadku zmian w zakresie substancji czynnej, mocy, postaci farmaceutycznej i dawki leku ulegnie zmianie kod EAN, jako wynik wydania nowego pozwolenia.
 
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH