Tajemnice kodu EAN

PRAWO

Autor: Katarzyna Bondaryk, Judyta Kruk/rynekaptek.pl   12-04-2011, 07:25

Tajemnice kodu EAN

Problematyka nadawania i zmiany trzynastocyfrowego kodu EAN produktów leczniczych, stale nastręcza problemów uczestnikom rynku farmaceutycznego.


Co do zmiany wielkości i rodzaju opakowania jest to zmiana niewymagająca złożenia nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu. Będzie to zmiana pozwolenia II Typu. Jednak i w tym wypadku musi dojść do zmiany kodu EAN. Takie rozumienie, poza samą ideą kodu, który jest nadawany dla opakowania o konkretnym rodzaju i wielkości, sugeruje art. 23 pkt 3 ustawy -  Prawo farmaceutyczne.

Artykuł ten określa treść pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wymienia w jednym punkcie takie dane o leku jak: nazwa produktu leczniczego i nazwa powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje, jego postać, droga podania, moc, dawka substancji czynnej, pełny skład jakościowy oraz wielkość i rodzaj opakowania.

Zmiana nazwy bez zmiany kodu
Przyjmując taką funkcjonalną wykładnię przepisu, można dojść do wniosku, iż kod EAN powinien ulec zmianie także w przypadku zmiany nazwy leku. Jest to jednak zmiana pozwolenia typu I, która nie wymaga złożenia nowego wniosku, nie powoduje więc też zmiany żadnych medycznie istotnych parametrów. Nazwa zmieniana jest zazwyczaj wyłącznie w celach marketingowych, w związku z czym trudno dopatrzeć się celowości w zmianie kodu EAN.

O ile wszystkie inne parametry z art. 23 pkt 3 pozostaną niezmienione, zmiana nazwy oznaczała będzie jedynie konieczność zmiany wyglądu opakowania, a nie jego wielkości i rodzaju. Należy więc uznać, iż zmiana nazwy leku nie jest przesłanką dla zmiany kodu EAN.
 Kod EAN jest oznaczeniem niezwykle ważnym również ze względu na jego łączność z wnioskiem refundacyjnym, gdyż każdorazowa zmiana kodu, powoduje konieczność ponownej aplikacji o objęcie leku finansowaniem ze środków publicznych.  

Mimo więc prostoty takiego oznakowania, w praktyce jego funkcjonowania, może nas spotkać wiele niespodzianek.
Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH