Problematyka nadawania i zmiany trzynastocyfrowego kodu EAN produktów leczniczych, stale nastręcza problemów uczestnikom rynku farmaceutycznego.
Co do zmiany wielkości i rodzaju opakowania jest to zmiana niewymagająca złożenia nowego wniosku o dopuszczenie do obrotu. Będzie to zmiana pozwolenia II Typu. Jednak i w tym wypadku musi dojść do zmiany kodu EAN. Takie rozumienie, poza samą ideą kodu, który jest nadawany dla opakowania o konkretnym rodzaju i wielkości, sugeruje art. 23 pkt 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne.
Artykuł ten określa treść pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wymienia w jednym punkcie takie dane o leku jak: nazwa produktu leczniczego i nazwa powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje, jego postać, droga podania, moc, dawka substancji czynnej, pełny skład jakościowy oraz wielkość i rodzaj opakowania.
Zmiana nazwy bez zmiany kodu
Przyjmując taką funkcjonalną wykładnię przepisu, można dojść do wniosku, iż kod EAN powinien ulec zmianie także w przypadku zmiany nazwy leku. Jest to jednak zmiana pozwolenia typu I, która nie wymaga złożenia nowego wniosku, nie powoduje więc też zmiany żadnych medycznie istotnych parametrów. Nazwa zmieniana jest zazwyczaj wyłącznie w celach marketingowych, w związku z czym trudno dopatrzeć się celowości w zmianie kodu EAN.
O ile wszystkie inne parametry z art. 23 pkt 3 pozostaną niezmienione, zmiana nazwy oznaczała będzie jedynie konieczność zmiany wyglądu opakowania, a nie jego wielkości i rodzaju. Należy więc uznać, iż zmiana nazwy leku nie jest przesłanką dla zmiany kodu EAN.Kod EAN jest oznaczeniem niezwykle ważnym również ze względu na jego łączność z wnioskiem refundacyjnym, gdyż każdorazowa zmiana kodu, powoduje konieczność ponownej aplikacji o objęcie leku finansowaniem ze środków publicznych.
Mimo więc prostoty takiego oznakowania, w praktyce jego funkcjonowania, może nas spotkać wiele niespodzianek.
Fot. Adobe Stock. Data Dodania: 16 grudnia 2022 
Podobał się artykuł? Podziel się!
Newsletter
Rynek Aptek: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Aptek na Twitterze
RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych